CDC рекомендует прививки от RSV для новорожденных, несмотря на 12 смертей во время клинических испытаний

By Майкл Неврадакис, доктор философии. 4 августа 2023 г. August 4 2023

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в четверг рекомендовали первое в мире моноклональное антитело, предназначенное для защиты всех новорожденных от респираторно-синцитиального вируса или RSV.

Бейфортус, также известный как нирсевимаб, производится фармацевтическими гигантами Sanofi и AstraZeneca.

В пресс-релизе CDC назвал препарат «мощным инструментом» и “новой иммунизацией. По данным агентства:

«ACIP [Консультативный комитет по практике иммунизации] проголосовал за включение нирсевимаба в  программу «Вакцины для детей» которая бесплатно предоставляет рекомендуемые вакцины и прививки примерно половине детей страны.

«CDC в настоящее время работает над тем, чтобы сделать нирсевимаб доступным в рамках программы «Вакцины для детей». Поставщики медицинских услуг будут ключевым партнером в информационно-разъяснительной работе CDC. Дополнительные клинические рекомендации и учебные материалы для поставщиков медицинских услуг будут предоставлены CDC в ближайшие месяцы».

По сообщению Associated Press (AP), препарат будет предлагаться в виде “однократной инъекции для младенцев, родившихся непосредственно перед сезоном RSV или во время него, а также для детей в возрасте до 8 месяцев до начала сезона», а также для некоторых лиц с высоким риск 8-19-месячных младенцев.

Младенцы в группе высокого риска включают «детей с ослабленным иммунитетом и детей с хроническими заболеваниями лёгких, а также детей коренных американцев и коренных жителей Аляски, у которых уровень госпитализации RSV в четыре-десять раз выше, чем у населения в целом», сообщает STAT News.

CDC ACIP  одобрил рекомендации единогласным голосованием 10-0.  По сообщению CNBC, директор CDC Мэнди Коэн, хотя и не связан голосованием ACIP,   подписал рекомендации позже в четверг.

Beyfortus будет «широко доступен для всех младенцев, независимо от того, есть ли у них проблемы со здоровьем»,  сообщил CNBC добавив, что он будет «вводиться в виде разовой дозы».

Некоторые медицинские эксперты раскритиковали рекомендацию, указав на случаи младенческой смертности, произошедшие во время клинических испытаний Бейфортус и поставив под сомнение необходимость их широкого применения в этой возрастной группе.

Кардиолог доктор Питер Маккалоу рассказал The Defender:

«Хотя моноклональные антитела достаточно безопасны и эффективны, они не являются ни клинически показанными, ни необходимыми с медицинской точки зрения для всех новорожденных.»

«Эту новую профилактическую стратегию следует рассматривать в редких случаях с исходным заболеванием лёгких, таким как тяжёлая астма или муковисцидоз. Инъекции всем новорожденным должны быть сняты с обсуждения и отвергнуты родителями, которые хотят избежать ненужных наркотиков и потенциального вреда».

Брайан Хукер, доктор философии, физкультура,, старший директор по науке и исследованиям в области,  защиты здоровья детей (CHD), в своем выступлении упомянул о значительном количестве младенческих смертей во время клинических испытаний Beyfortus:

«Это действительно очень плохо и кажется, является частью тактики запугивания Министерства здравоохранения и социальных служб в последнее время в отношении RSV, который, как правило, представляет собой лёгкую инфекцию, которая возникает во время разработки вакцины против полиомиелита.

«Эффективность антител, полученных в клинических испытаниях, крайне низка, а период полураспада такого терапевтического средства может составлять всего две недели.

«Меня также беспокоят аллергические реакции у новорожденных, особенно с учётом высокой дозы антител и особенно с учётом того, что 12 младенцев умерли в экспериментальной части клинического испытания».

Доктор Мерил Насс, терапевт, эпидемиолог по биологическому оружию и член научно-консультативного комитета CHD, процитировала исследование CDC, указывающее на низкий риск RSV для детей.

Она также сослалась на отсутствие продемонстрированной долгосрочной эффективности таких моноклональных антител, написав в своем подразделе:

«У штаммов RSV уже есть устойчивость к этому продукту, поэтому по мере его использования устойчивые штаммы будут превосходить восприимчивые, и экология RSV, вероятно, изменится… это означает, что его использование, вероятно, не продлится очень долго».

ACIP рекомендовал добавить Beyfortus в список детских вакцин, что освободило бы производителей от ответственности, но также рекомендовал кодировать его как лекарство в целях страхования и исключить его из Национальной программы компенсации ущерба от вакцин National Vaccine Injury Compensation Program . (NVICP).

ACIP игнорирует «несвязанные» младенческие смерти во время клинических испытаний Beyfortus

Член ACIP и эпидемиолог CDCДжефферсон Джонс, доктор медицины, магистр здравоохранения , заявил во время встречи в четверг: «Рабочая группа считает, что заболевание, связанное с РСВ, у младенцев, рожденных, во время или в начале их первого сезона RSV, имеет важное значение для общественного здравоохранения».

Также во время встречи в четверг были представлены клинические данные об эффективности «Бейфортуса», указывающие на то, что он «до 75% эффективен в предотвращении инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинской помощи среди младенцев, и на 78% эффективен в предотвращении госпитализации», сообщает CNBC.

Тем не менее, Джонс признал, что «основным ограничением» в клиническом испытании было то, что «тестирование на РСВ может быть более распространенным для детей с состояниями риска, повышающими частоту госпитализаций, специфичных для RSV».

«В целом рейтинг доказательств был очень низким, и он был понижен из-за косвенности, из-за использования фармакокинетических данных в качестве суррогата эффективности», — добавил он. «Население не включало детей, соответствующих предложенным показаниям, за исключением хронических заболеваний легких, врожденных пороков сердца… исследование было небольшим по размеру и… для сравнения не было включено ни одной группы плацебо».

Во время клинических испытаний было зарегистрировано несколько младенческих смертей — всего 12, которые Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило во время июньского обзора, что они  «не связаны» с антителом “. В четверг Джонс повторил это заявление во время заседания ACIP, заявив, что «смертей, связанных с RSV, не зарегистрировано».

В июне CNBC сообщил, что из  12 младенцев: «Четверо умерли от болезни сердца, двое умерли от гастроэнтерита, двое умерли от неизвестных причин, но, вероятно, были случаями синдрома внезапной детской смерти, один умер от опухоли, один умер от COVID, один умер от перелома черепа, а один умер от пневмонии».,

А  STAT News сообщил в июне , что нет доступных данных «о том, даст ли введение нирсевимаба ребенку, чья мать была вакцинирована против RSV во время беременности, большую защиту или это будет пустой тратой продукта».

Во время встречи в четверг Джонс сказал: «Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции в 0,3% и сыпь в 0,9%».

И, еще больше оправдывая последующее единогласное голосование комитета, Джонс процитировал данные исследования  Университета Айовы и Rand Corporation , проведенного в августе 2022 года, в котором говорится, что «70% респондентов заявили, что они определенно или вероятно сделают инъекцию антител против РСВ своему ребенку, если это будет безопасно и эффективно».

Однако Джонс также заявил, что «только 33% респондентов считают, что их ребенок определенно или вероятно заразится RSV в течение года после рождения», согласно данным того же исследования.

Тем не менее, Джонс сказал на встрече в четверг: «Рабочая группа определила, что целевая группа населения, вероятно, считает, что желательные эффекты значительны по сравнению с нежелательными эффектами».

Джонс, однако, признал, что «рабочая группа считала, что желательные последствия, вероятно, перевешивают нежелательные последствия в большинстве условий, при этом мнение меньшинства о том, что желательные последствия явно перевешивают нежелательные последствия», указывает, по крайней мере, на небольшую степень неуверенности среди ее членов.

Насс также не согласился с тем, что члены ACIP преуменьшают потенциальные риски Beyfortus, и отметил, что на  этикетке продукта Beyfortus  не указано большинство потенциальных побочных эффектов, связанных с препаратом.

«Согласно этикетке, единственными указанными рисками являются сыпь и анафилаксия. Это очень неинформативный ярлык. Вряд ли стоит бумаги, на которой он напечатан».

На этикетке не содержится никаких подробностей о побочных эффектах», — добавил Насс, отметив, что «это может быть трудно определить у новорожденного. И производитель, и FDA, похоже, используют это как преимущество, требующее меньшей оценки безопасности»

«Этикетка не сообщает нам о причинах смерти», — сказал Насс, имея в виду 12 младенческих смертей, произошедших во время клинических испытаний Beyfortus. «Это крайне тревожно».

На этикетке также говорится, в частности, что «исследования канцерогенеза, мутагенеза и репродуктивной токсичности не проводились с Beyfortus» и что «не проводились официальные исследования лекарственного взаимодействия» с препаратом. Также имеется «ограниченный опыт совместного применения Бейфортуса с вакцинами».

Насс также отметил, что существуют риски, связанные с введением моноклональных антител в более широком смысле, сославшись на  Кливлендскую клинику  в которой говорится, что «инфузионные реакции распространены и возникают во время или вскоре после лечения моноклональными антителами».

Существуют также «более серьезные, но менее распространенные риски, связанные с нежелательными реакциями иммунной системы, такими как острая анафилаксия, синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) и сывороточная болезнь».

«Некоторые моноклональные антитела были связаны с аллергическими реакциями и кожными высыпаниями», — сообщает CNBC.

Насс риторически задал вопрос, вводили ли когда-либо детям широкомасштабные моноклональные антитела и были ли когда-либо одобрены такие препараты для новорожденных, написав, что в каждом случае ответ «нет».

Возможно, частично признавая такие опасения, ,STAT News сообщил, что «эксперты предупредили, что распространение препарата по стране будет затруднено. США никогда раньше не пытались давать лекарства такого типа почти каждому младенцу».

STAT News цитирует члена ACIP доктора Хелен Кейпп Талбот Dr. специалиста по инфекционным заболеваниям Университета Вандербильта, которая сказала, что Beyfortus «меняет жизнь» и что она «очень взволнована» этим, но что она «просто надеется, что мы сможем пройти через это». препятствия».

CDC «играет быстро и свободно с определением вакцины»

Эксперты также поднимают вопросы о том, как CDC рассматривает Beyfortus как вакцину в некоторых случаях и как лекарство в других случаях.

Согласно AP, «группа экспертов также поддержала включение вакцины в вакцины для детей (VFC) — государственную программу бесплатной иммунизации. Американская академия педиатрии призывает больницы запастись Бейфортусом, чтобы новорожденные могли получить его во время сезона RSV, прежде чем они отправятся домой».

STAT News сообщил, что «Вакцины для детей» — это «30-летняя программа, которая гарантирует, что дети родителей без медицинской страховки могут быть вакцинированы бесплатно».

Согласно CNBC, «Бейфортус работает как вакцина, но прививка считается лекарством, а не вакциной, потому что это инъекция антитела. Вакцины подготавливают иммунную систему организма к высвобождению антител, которые борются с вирусами, а Beyfortus вводит эти антитела прямо в кровоток».

Насс не согласилась с этим жонглированием классификациями, написав в своем подстеке:

«CDC снова играет быстро и свободно с определением вакцины, называя ее вакциной, когда это удобно, и лекарством, когда это более удобно. Чтобы включить его в список детских прививок, он становится вакциной, что дает производителю отказ от ответственности. Но это должно быть закодировано для возмещения расходов как наркотик.

«Он будет покрываться  программой страхования  в качестве вакцины. Но если возникает нежелательное явление, когда он используется отдельно, отчет о нежелательном явлении будет подан в (VAERS) [Систему отчетности о нежелательных явлениях FDA], принадлежащую FDA. Если его вводят вместе с вакцинами, отчет о нежелательных явлениях будет отправлен в  ) [FDA Adverse Event Reporting System] belonging to FDA. If it is administered along with vaccines, the adverse event report will be sent to VAERS  [Систему отчетности о побочных эффектах вакцин], совместно принадлежащую FDA и CDC».

Обосновывая смешанную классификацию Beyfortus как вакцину или лекарство,  доктор Джорджина Пикок директор отдела служб иммунизации Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний CDC, заявила на встрече в четверг:

«Когда мы смотрим на программу «Вакцины для детей», в законе нет установленного законом определения вакцины, когда мы смотрим на Закон о доступном медицинском обслуживании. Точно так же в Законе о доступном медицинском обслуживании нет установленного законом определения вакцины.

«Итак, CDC определил, что [Бейфортус] имеет право на включение в график иммунизации детей и программу вакцин для детей».

Она добавила, что «этот продукт… действительно похож на другие обычные вакцины. Его вводят внутримышечно с помощью предварительно заполненного шприца на одну дозу. Его можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами… хранение и обращение с ним аналогичны другим обычным вакцинам».

Джордж Рид Граймс, доктор медицины, магистр здравоохранения, директор Отдела программ компенсации травм в Бюро систем здравоохранения Управления ресурсов и услуг здравоохранения, сказал: «Программа «Вакцина для детей» и Национальная программа компенсации травм в связи с вакцинацией — это отдельные  программы National Vaccine Injury Compensation Program . Таким образом, простое включение в VFC не приведет к включению в NVICP или наоборот». are separate.

NVICP   охватывает травмы, связанные с вакцинами, которые обычно вводят детям и беременным женщинам.

Необходимо ли широкое введение моноклональных антител к RSV младенцам?

По данным AP, «в США, около 58 000 детей в возрасте до 5 лет ежегодно госпитализируются из-за RSV и несколько сотен умирают», в то время как, по данным CNBC,  “RSV является основной причиной госпитализации среди младенцев в США».

Ранее CNBC сообщал, что прошлой зимой США «пережили необычно тяжелый сезон RSV». The New York Times сообщила о “тридеми» с участием RSV, гриппа и   COVID-19, «которая затопила детские больницы и некоторые отделения интенсивной терапии».

По данным CDC, почти все дети заражаются в возрасте до 2 лет.

Однако, по словам Насса, риск смерти от RSV ниже, чем риск травмы или смерти от вакцин и других методов лечения, навязываемых этой болезни.

В мае, Насс написала , что CDC опубликовал документ о   смертности младенцев от RSV в период с 2009 по 2021 год, в котором говорится, что «всего было 300 смертей среди детей в возрасте до одного года за 12 лет, или 25 в среднем в год».

Насс добавил тогда, что количество травм, которые могут быть вызваны вакцинами или другими видами лечения во время беременности, «почти наверняка превысит потерю 25 детей в год из-за RSV».

Ссылаясь  на Citing данные CDC. Насс вчера написала в своем Substack, что «4 миллиона детей рождаются ежегодно в США, 20 000 умирают в первый год жизни. RSV убивает 0,125% из них. Это далеко в списке главных причин смерти».

Она добавила:

«RSV почти никогда не вызывает хронических заболеваний, за исключением разве что астмы. Или, может быть, дети со склонностью к астме также более восприимчивы к тяжелому РСВ.

«RSV действительно госпитализирует много младенцев в США. Это пугает родителей и вызывает много работы у врачей. Итак, эта группа педиатров в консультативном комитете CDC с ума сходила по этому новому продукту, который, как предполагается, на 70-80% эффективен в предотвращении тяжелой формы RSV».

В разработке находится больше лекарств от РСВ

Согласно AP, Beyfortus «ожидается, что он будет готов осенью перед сезоном RSV, обычно с ноября по март». Его ожидаемая стоимость составляет 495 долларов за дозу, которая будет «покрываться страховкой», хотя «члены комиссии [ACIP] признали, что поначалу будет сложно сделать прививку и возместить поставщикам страховые расходы».

CNBC сообщила, что «некоторым страховым планам могут потребоваться месяцы, чтобы обновить свои полисы в соответствии с требованием».

Для детей из группы высокого риска в возрасте от 8 до 19 месяцев «препарат будет стоить в два раза дороже», сообщает STAT News, потому что они получат вторую инъекцию.

Согласно Endpoints News According to Endpoints News, Beyfortus уже получил одобрение регулирующих органов в Европейском союзе, Великобритании и Канаде, но «еще не запущен ни на одном из этих рынков».

Одобрение Beyfortus связано с тем, что ряд вакцин против RSV недавно был одобрен или находится в стадии одобрения.

В мае Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило  препарат от Pfizer Abrysvo для применения беременными женщинами, несмотря на опасения, высказанные некоторыми медицинскими экспертами по поводу   преждевременных родов, выявленных в ходе клинических испытаний. Согласно AP, одобрение FDA ожидается в конце этого месяца.

А также в мае  FDA одобрило Arexvy, вакцину против RSV, разработанную GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) и Abrysvo компании Pfizer для людей в возрасте 60 лет и старше. В июне, ACIP рекомендовал ACIPдве вакцины, а позже в том же месяце уходящий директор CDC   Рошель Валенски одобрила рекомендацию.

Abrysvo связывают с синдромом Гийена-Барре, редким заболеванием, при котором иммунная система организма атакует собственные нервы. Симптомы могут варьироваться от кратковременной слабости до паралича.

Другое моноклональное антитело для лечения RSV, паливизумаб, доступно на рынке, но, по данным CNBC, оно «в основном используется для недоношенных детей и детей с врожденными пороками сердца и легких», а также «его сложнее вводить, потому что младенцы должны получать прививку ежемесячно в течение сезона RSV».

Смотрите встречу (на английском) ACIP здесь:

Источник: Source: kidsshealthdefense.org