АНАЛИЗ ДАННЫХ от Pfizer о "ВАКЦИНЕ", ВЫЯВИЛ ОПАСЕНИЯ по ПОВОДУ их БЕЗОПАСНОСТИ.

В августе Управление общественного здравоохранения и медицины за прозрачность (PHMPT) направило в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запрос на основании Закона о свободе информации (FOIA) для всех данных в файле биологического продукта «вакцины» Covid-19 компании Pfizer, информации составляющей около 329,000 страниц.

FDA утверждает, что его плохо укомплектованный персоналом Центр оценки и исследований биопрепаратов не имеет возможности быстро редактировать материалы, не подпадающие под действие закона, такие как служебная информация Pfizer и личная частная информация участников испытаний, агентство запросило разрешение на публикацию только 500 страниц этих данных в месяц, поэтому для полного раскрытия требуется 55 лет.

Позже агентство запросило срок до 75 лет для выполнения этой задачи. По состоянию на 17 ноября была опубликована только часть данных, о которых идёт речь.

Здесь я расскажу об одном из этих опубликованных документов, » Совокупный анализ отчётов о нежелательных явлениях после вакцинации». Этот документ составляет часть ответственности Pfizer за фармаконадзор в отношении их биологического лицензионного соглашения с FDA.

Фармаконадзор относится к науке и деятельности, относящейся к обнаружению, оценке, пониманию и предотвращению побочных эффектов или любых других проблем, связанных с медициной.

Прежде чем мы рассмотрим количество, серьёзность и характер нежелательных явлений, включенных в этот документ, стоит сделать паузу и подумать, насколько значительным должен был быть этот отчёт для общественности.

«Вакцина» Pfizer ещё не прошла полное тестирование на безопасность и эффективность, однако её продукт быстро внедрялся среди здорового населения, что превосходило размер клинических испытаний «вакцины» от Covid-19.

FDA и Pfizer были хорошо осведомлены о том, что существуют вполне реальные риски, а если они существовали, то не могли быть идентифицированы на основе одних испытаний. Участников было недостаточно и за участниками не наблюдали достаточно долго.

Может показаться, что всё в порядке, если вы экспериментируете на 20,000 человек, но что происходит, когда вы экспериментируете на миллионе человек?

«Совокупный анализ отчётов о нежелательных явлениях после авторизации» должен был стать тем подтверждением, которое показывает, что «пока всё выглядит хорошо», к которому стремилось FDA. Почему было необходимо побудить FDA опубликовать эту информацию в судебном порядке?

В разделе обсуждения документа (раздел 4) Pfizer заверяет FDA, что «… выполняет частое и тщательное обнаружение сигналов в случаях «вакцины» BNT162b2″. Что означает «строгое» обнаружение сигнала? Обследовала ли компания Pfizer большое количество реципиентов «вакцины» на предмет нежелательных явлений и исследовала их? Нет, это не так.

Этот отчёт представляет собой просто сборник незапрошенных, другими словами, пассивных отчётов о побочных эффектах, непосредственно доведённых до сведения Pfizer получателями о случаях, о которых сообщили органы здравоохранения, о случаях, опубликованных в медицинской литературе, о случаях из маркетинговых программ, спонсируемых Pfizer, и других случаях. Интервенционные исследования и случаи серьезных нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, независимо от оценки причинно-следственной связи.

В отчёте Pfizer признала, что «масштабы занижения данных неизвестны«.

Общеизвестно, что пассивная отчётность неизбежно ведет к занижению сведений. Тем не менее, согласно отчёту Pfizer:

«Из-за большого количества отчётов о спонтанных нежелательных явлениях, полученных для продукта, MAH (владелец регистрационного удостоверения) уделил приоритетное внимание обработке серьезных случаев, чтобы соблюсти ускоренные сроки нормативной отчётности и обеспечить доступность этих отчётов для обнаружения и оценки сигналов. Мероприятия.»

Авторы продолжили:

«Pfizer также предприняла несколько действий, чтобы помочь уменьшить значительное увеличение количества сообщений о побочных эффектах. Это включает в себя значительные усовершенствования технологий,  решений для процессов и рабочих процессов, а также увеличение числа коллег, занимающихся вводом данных и обработкой дел.

Другими словами, количество зарегистрированных побочных эффектов превзошло ожидания Pfizer, однако производитель «вакцины» от Covid-19 пришёл к выводу: «Результаты этих анализов обнаружения сигналов соответствуют известному профилю безопасности вакцины».

Это парадоксальное утверждение окажется важным ключом к разгадке, когда мы проанализируем приведённые ниже данные.

Что раскрывает документ?

К 28 февраля в общей сложности 42,086 реципиентов (случаев) сообщили о 158,893 событиях или побочных реакциях на «вакцину» Pfizer. Примерно 50% этих событий были признаны серьезными.

Обзор характеристик получателей приведен здесь:

Примечательно, что у 1,223 получателей мРНК «вакцины» от Covid-19 был смертельный исход. Более 11,000 человек не выздоровели, остались инвалидами. Результат 9,400 был неизвестен. Почти три четверти составляли женщины.

Эти цифры вызывают беспокойство, но представляют ли они серьезную проблему для безопасности? Ответ на этот вопрос полностью зависит от количества людей, вакцинированных до этого момента.

Pfizer предоставил это FDA в разделе 3.1.1 общего обзора документа, но в документе выпущенном по запросу FOIA, этот номер был отредактирован:

«По оценкам, примерно (b) (4) (указывает, что этот номер был отредактирован) дозы BNT162b2 были отправлены по всему миру с момента получения первого временного разрешения на поставку в чрезвычайных ситуациях с 1 декабря 2020 года по 28 февраля 2021 года». Общее количество доз, распределенных по всему миру по состоянию на 28 февраля, не является конфиденциальной информацией и не является личными данными отдельных лиц. Однако без этого ключевого числа невозможно рассчитать частоту серьезных событий, т. е. сигнал безопасности.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США без объяснения причин или каких-либо юридических оснований решило не предоставлять эту важную информацию.

Несмотря на очевидное намерение FDA скрыть информацию, компания Pfizer предоставила средства для оценки этого числа, когда однозначно пришла к выводу: «… эти анализы обнаружения сигналов соответствуют известному профилю безопасности вакцины».

Каков был известный профиль безопасности мРНК «вакцины» от Covid-19 ? 

По состоянию на 28 февраля единственный известный профиль безопасности «вакцины» был определён по первоначальным результатам испытаний фазы 3, проведенных осенью 2020 года.

Из 21,621 получателя «вакцины» Pfizer 126 ( Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al., NEJM, Table S3 ) испытали серьёзные нежелательные явления в ходе испытаний. Это примерно одно серьезное нежелательное явление на 171,6 реципиента.

Таким образом, если эти данные согласуются с его известным профилем безопасности и к тому времени произошло примерно 79,000 серьезных побочных эффектов, мы можем оценить, что было распределено приблизительно 13,550,000 (79 000 x 171,6) доз.

По общему признанию, в этом расчёте есть неопределенность. Возможно, подразумевалось иное толкование профиля безопасности. Однако компания Pfizer сообщила о количестве распределённых, но не введённых доз.

Было введено меньше доз, чем доставлено. Более того, серьезные побочные эффекты в испытаниях были распределены среди участников, которые были полностью вакцинированы (получили две дозы).

Здесь мы используем количество доз в качестве знаменателя. Эта оценка приведёт к нижнему пределу истинной частоты нежелательных явлений. Другими словами, используя эти предположения, мы даём «вакцине» Pfizer максимальное сомнение. Используя эту оценку общих введённых доз, частота летального исхода составляет 1,223 / 13,55 миллиона доз или 1 случай на 11,079.

Постоянные последствия (состояния, возникшие в результате вакцинации) = 520 / 13,55 миллиона, или 1 из 26,057. Кроме того, 11,361 из 13,55 миллиона, или 1 из 1,193 ещё не вылечились от побочного действия.

По необъяснимым причинам компания Pfizer решила сгруппировать получателей мРНК «вакцины«, которые «выздоравливали», с теми, кто «не выздоровел». Сколько человек в этой большой группе (19,582 человека) всё ещё страдали от травм на момент составления отчёта? На каком основании компания Pfizer определила, что у получателя всё ещё есть шанс на полное выздоровление?

Без каких-либо разъяснений со стороны производителя «вакцины» мы вынуждены объединить их с другой большой группой из 9,400 человек, чей конечный результат был «неизвестен», в результате чего мы получили высокий предел в 1 из 466 реципиентов с неопределенным результатом.

По данным Pfizer, 1,403 сердечно-сосудистых AESI, 932 гематологических, 3,600 скелетно-мышечных, 501 неврологических и 3,674 других серьезных AESI — все они произошли со средним временем начала 24 часов или меньше после вакцинации.

Сообщалось о 275 инсультах и ​​449 случаях паралича лицевого нерва, среднее время наступления которых составляло два дня после вакцинации.

Хотя в настоящее время невозможно установить неопровержимую причинную связь между вакцинацией и травмой, временная взаимосвязь между ними коррелятивна и весьма наводит на мысль о причинной связи. Тем не менее, авторы отчёта Pfizer в конце каждой категории AESI пришли к выводу, что этот совокупный обзор случаев не поднимает новых вопросов безопасности».

В отчёт также включены 24 серьезных случая у детей младше 12 лет. Из них 13 случаев ещё не были разрешены на момент составления отчёта. Средний возраст этих реципиентов составил 3,7 года.

Мы должны предположить, что очень немногие дети этого возраста были вакцинированы в то время, учитывая, что компания Pfizer имела разрешение на использование только для взрослых. Поскольку количество привитых детей не зарегистрировано, мы не можем знать, каков риск травм у детей младше 12 лет.

Выводы:

Неоднократные заверения Pfizer в том, что новых проблем безопасности не существует, в лучшем случае лицемерны.

FDA открыто препятствовало утаиванию важной информации, необходимой для точной оценки вреда. Однако при использовании разумных оценок, основанных на собственных заявлениях Pfizer и опубликованных данных испытаний, вполне вероятно, что сигнал безопасности действительно существует и этот сигнал безопасности был проигнорирован самой организацией, которая должна была его услышать — FDA.

По оценкам Pfizer, частота потенциального летального исхода от мРНК «вакцины» от Covid-19, 1 из 11,079, примерно в два раза выше, чем в VAERS. Учитывая, что потенциальные смертельные исходы от «вакцин» в этом документе сообщаются пассивно, мы можем предположить, что фактическая заболеваемость на много выше.

Более всесторонний анализ показал, что коэффициент занижения показателя смертности от «вакцины» в VAERS приближается к 41 или выше.

Занижается это или нет, но настоящая и растущая трагедия заключается в том, что до тех пор, пока не будет доказано, что травма, связанная с вакцинацией, была вызвана ею, она остается для всех намерений и целей несуществующим сигналом для тех самых учреждений, которые отвечают за здоровье и безопасность населения.

На каких основаниях врачи и поставщики медицинских услуг, могут гарантировать своим пациентам, что эта «вакцина» безопасна, если нежелательные явления не исследуются и даже не признаются?

Достаточно ли одобрения FDA? Или мы должны требовать прозрачности, обсуждения или по крайней мере, предоставления неотредактированных данных? Чего от нас ожидает публика?