В тот же день Центры по контролю и профилактике заболеваний заявили, что им известно о восьми случаях воспаления сердца у детей от 5 до 11 лет, вакцинированных «вакциной» Pfizer против Covid-19, Pfizer и BioNTech объявили, что будут добиваться полного одобрения своей «вакцины» Comirnaty Covid-19 для детей от 12 до 15.
По крайней мере, восемь случаев миокардит или воспаления сердца у детей от 5 до 11 лет получивших «вакцину» Pfizer-BioNTech Covid-19, были зарегистрированы в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC), сообщило агентство на встрече 16 декабря.
Случаи были зарегистрированы в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) и представлены официальным лицом CDC группе консультантов по вакцинам.
CDC принял к сведению отчёты в тот же день, когда Pfizer и BioNTech объявили, что они подали дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы распространить одобрение их «вакцины» Comirnaty — ещё не доступной в США — для включения лиц в возрасте от 12 до 15 лет.
Во время заседания консультативной группы по вакцинам CDC 16 декабря, CDC заявил, что на момент изучения данных агентством было введено более 7 миллионов доз «вакцины» в возрастной группе от 5 до 11 лет, включая 5,1 миллиона первой доз и 2 миллиона второй дозы.
CDC сказал , что было 3,233 отчётов VAERS о неблагоприятных событий среди детей от 5-ти до 11-летнего возраста, в том числе 14 случаев миокардит. Два случая произошли после первой дозы и шесть случаев произошли после второй дозы. Один отчёт находится на рассмотрении.
Миокардит — это воспаление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной аритмии и смерти. По данным Национальной организации по редким заболеваниям, миокардит может быть результатом инфекций, но «чаще миокардит является результатом иммунной реакции организма на первоначальное повреждение сердца».
CDC сказал, что случаи были лёгкими. Но агентство не подтвердило, была ли связь между случаями миокардита с «вакциной». Также не раскрывается частота миокардита среди непривитых детей в этой возрастной группе.
Ранее агентство сообщало, что показатели миокардита у мальчиков от 16 до 17 лет могут составлять более 69 случаев на миллион после второй дозы и около 40 случаев на миллион у мальчиков от 12 до 15 лет после второй дозы.
Несмотря на то, что «вакцина» может вызвать воспаление сердца, CDC продолжает призывать всех родителей вакцинировать своих детей в возрасте 5 лет и старше от Covid-19 заявляя, что «вакцины эффективны и безопасны«.
«Известные риски заболевания Covid-19 и связанные с ним серьезные осложнения, такие как долгосрочные проблемы со здоровьем, госпитализация и даже смерть, намного перевешивают потенциальные риски возникновения редкой неблагоприятной реакции на вакцинацию, включая возможный риск миокардит или перикардит» заявили в CDC.
Комментируя встречу консультативной группы, педиатр доктор Лиз Мампер сказала The Defender:
«Я не видела, чтобы комитет рассмотрел основной вопрос анализа риска и пользы «вакцины», лежащий в основе широко распространенной вакцинации в педиатрической популяции, учитывая чрезвычайно низкий уровень смертности в этой популяции и потенциальные долгосрочные последствия миокардита, нарушений свёртывания крови и неврологической дисфункции у вакцинированных детей.
«Я не видела представленных данных о том, что дети передают Covid-19 уязвимым, нет каких-либо этических аргументов в пользу того, чтобы просить детей брать на себя долгосрочные риски для здоровья, исходя из бездоказательного предположения о защите пожилых и уязвимых с медицинской точки зрения».
Pfizer и BioNTech заявляют о 100% защите от Covid-19 в возрасте от 12 до 15 лет.
Pfizer и BioNTech в запросе на прошлой неделе, расширить одобрение «вакцины» Comirnaty для детей от 12-ти до 15-ти лет с претензией на 100% защиту «вакцины» от вируса в данной возрастной группе.
Компании указали на результаты своего испытания с участием 2,228 человек, опубликованные в ноябре, в ходе которого было обнаружено ноль случаев Covid-19 среди полностью вакцинированных детей в возрасте от 12 до 15 лет при тестировании от семи дней до более четырех месяцев после получения второй дозы Pfizer— Вакцина BioNTech. А как иначе, если дети не восприимчивы к вирусу.
В пресс-релизе Pfizer говорится, что профиль нежелательных явлений «в целом соответствовал другим клиническим данным о безопасности «вакцины» с благоприятным профилем безопасности, наблюдаемым у лиц, прошедших не менее шести месяцев наблюдения за безопасностью после второй дозы».
Проблемы клинического исследования Pfizer среди детей от 12 до 15 лет.
По данным Canadian Covid Care Alliance (CCCA) — группы из более чем 500 независимых канадских врачей, учёных и практикующих врачей, приверженных предоставлению населению научно обоснованной информации о Covid-19, о оригинальном клиническом исследовании Pfizer для детей от 12 до 15 лет. Исследования были слишком короткими, чтобы показать риск, и не показал никакой пользы — только 1,005 участников были вакцинированы, а 978 получили плацебо.
Компания Pfizer продемонстрировала отличные результаты во время клинических испытаний, но подростки, которых они тестировали, имели статистически 0% риск смерти от Covid-19, поэтому вакцинация не принесла бы им никакой пользы, сказал CCCA.
«Вакцина» действительно увеличивала риск побочных эффектов, для выявления которых клинические испытания не предназначались. Во время клинического испытания было по крайней мере одно очень серьезное нежелательное явление — Мэдди де Гарей, 12-летняя девочка из Огайо.
«У Мэдди развился гастропарез, тошнота и рвота, нестабильное артериальное давление, потеря памяти, мозговой туман, головные боли, головокружение, обмороки, судороги, вербальные и моторные тики, проблемы с менструальным циклом, потеря чувствительности ниже пояса, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем и ей поставили назогастральный зонд, потому что она потеряла способность есть» — сказал CCCA . Последние 10 месяцев она была в инвалидном кресле и питалась через зонд.
В отчёте Pfizer побочная реакция Мэдди де Гарей была описана как «функциональная боль в животе». По словам CCCA, Pfizer продолжает рекламировать свою «вакцину» как безопасную и эффективную, но данных недостаточно и они даже признают, что их клинические испытания были слишком малы для выявления редких побочных эффектов.
Pfizer изменил формулу вакцины Pfizer-BioNTech.
29 октября FDA утвердило разрешение на экстренное использование «вакцины» Pfizer-BioNTech для детей от 5 до 11 лет, в то же время подписав новую формулу, содержащую трометамин (Трис), но не заполнив её клинические испытания на животных или людях для оценки безопасности или эффективности.
FDA рассмотрело только «аналитические оценки сопоставимости» Pfizer, чтобы оценить, были ли составы «вакцины» Pfizer против Covid-19, содержащие буферы Tris и фосфатно-солевой буфер (PBS) «аналитически сопоставимы».
Pfizer заявила, что «изменение буфера не считается клинически значимым» и используется для упрощения введения и увеличения времени хранения фармацевтических продуктов. Согласно разрешительному письму Pfizer-BioNTech EUA переизданному FDA 29 октября, новая формула разрешена для экстренного использования у детей от 5 до 11 лет и старше 12 лет.
Однако «вакцина» Comirnaty не подлежала изменению формулы. «Вакцина» Pfizer-BioNTech может содержать фос- или трис-буфер, который не использовался ни в одном из клинических испытаний. «Вакцина» Comirnaty содержит буфер PBS.
«Вакцина» Pfizer Comirnaty от Covid-19 была полностью одобрена FDA для лиц в возрасте 16 лет и старше в августе, хотя она ещё не доступна в США. Comirnaty компании Pfizer — единственная «вакцина» COVID, которая получила полное одобрение FDA .
Полное одобрение означает, что компании смогут продолжить производство «вакцины» после завершения пЛандемии Covid-19 и им будет разрешено продавать продукт, сообщает Forbes. Это также открывает путь к введению обязательной вакцины против COVID для возрастной группы от 12 до 15 лет и влияет на то, что фармацевтическая компания не будет нести ответственность за вред, причинённый её продуктом.
ВИДЕО: КОМПОТ Pfizer Comirnaty ПОД МИКРОСКОПОМ.
CDC Monitoring 8 Cases of Heart Inflammation in 5- to 11-Year-Olds Who Got Pfizer Vaccine
Михаэль Лойман