Я стал твоим врагом, потому, что говорю тебе правду.

«Свободен лишь тот, кто может позволить себе не лгать». А. Камю

                                                                                                                                                                                                                                    «Можно обманывать часть народа всё время, и весь народ — некоторое время, но нельзя обманывать весь народ всё время». А. Линкольн.

На пороге гражданской войны пятого поколения. Гражданская война #PsyWar

  Роберт В. Мэлоун, доктор медицины, магистр наук

19 ноября 2024 г.

Доктор, мои глаза видели годы
И медленный парад страхов без слез.
Теперь я хочу понять
Я сделал все, что мог
Видеть зло и добро, не скрывая
Ты должен мне помочь, если сможешь.

Джексон Браун, 1972

Д-р Роберт Мэлоун. Сейчас мы находимся в гражданской войне пятого поколения, которая уже довольно долгое время нарастает до точки кипения. Знаешь ты об этом или нет, не имеет значения.

Территория, за которую идёт борьба, — это ваш разум.

Это сейчас достигает уровня кризиса. Однако, сосуществуя с каждым кризисом, существуют возможности для тех, кто хочет и может видеть.

Те, кто проиграл выборы по всеобщему голосованию и коллегии выборщиков, теперь активно стремятся отменить и воспрепятствовать воле избирателей с помощью гнусных методов. Например, дерьмократы Палаты представителей отрицают результаты выборов 2024 года. Они пытаются сформировать «теневое правительство», чтобы бросить вызов и подорвать авторитет президента Трампа. Дерьмократическая партия и их ставленники в корпоративных СМИ пытаются возглавить неконституционное «восстание» против президента Трампа.

На днях я был на телеконференции Zoom с командой Международного кризисного саммита, совещался с представителями Филиппин и Канады и должен был отвечать на вопросы моих коллег относительно назначений в переходной команде Трампа, ответов на эти назначения и перспектив утверждения Сенатом. Когда я пытался объяснить, что происходит и при этом пытался увидеть ситуацию их глазами, я внезапно понял, что мы находимся в разгаре второй гражданской войны. Только это не кинетическая война.

Это информационная война. Гражданская война на основе войны пятого поколения, если быть точным технически.

Для тех, кто не полностью знаком с этим аспектом политики федеральной республиканской системы США, как определяет в Конституция США, Сенат США является частью выборного федерального правительства (законодательной ветви власти вместе с Палатой представителей), которая отделена от двух других: исполнительной ветви власти и судебной ветви власти.

Дональд Трамп только что был избран следующим президентом США, возглавив исполнительную ветвь власти. По большей части, исполнительная ветвь власти — это место, где находится бюрократия.

Согласие Сената на президентские назначения.

Согласно статье II, разделу 2, пункту 2 Конституции США, президент имеет право назначать федеральных должностных лиц с согласия Сената.

Это положение обеспечивает систему сдержек и противовесов между исполнительной и законодательной ветвями власти:

• Президент назначает федеральных должностных лиц, включая послов, государственных министров и консулов, судей Верховного суда и всех других должностных лиц Соединенных Штатов.
• Сенат даёт «советы и согласие» по этим кандидатурам, что трактуется как разрешение ему отклонять или утверждать выбор президента.
• Конституция не предоставляет Конгрессу полномочий осуществлять назначение напрямую; вместо этого она ограничивает роль Конгресса консультированием и одобрением кандидатур, выдвигаемых Президентом.

Целью Основателей конституции было предотвратить тиранию путём разделения полномочий по назначению между президентом и сенатом. Александр Гамильтон в «Федералисте» № 77 предостерегал от сенатского конклава, где будут царить интриги и заговоры и вместо этого выступал за систему подотчётности через общественное утверждение.

Пункт о назначениях служит ограничением для Конгресса, не позволяя ему осуществлять полномочия по назначению или обходить полномочия Президента. Верховный суд последовательно поддерживал это положение, отклоняя попытки Конгресса производить прямые назначения или создавать механизмы для обхода роли Президента.

Для обеспечения политического управления и руководства бюрократией у президента относительно небольшое число политически назначенных помощников.

Конституция США гласит, что Сенат США имеет право и обязанность консультировать и давать согласие на эти назначения, поскольку он также несёт ответственность за консультирование и согласие на договоры, которые может заключать исполнительная власть. В случае президентских назначений эта роль «совет и согласие» превратилась в длительный процесс проверки, в котором сенаторы активно лоббируются гражданами, прессой и представителями корпораций («лоббистами»), чтобы либо согласиться, либо попытаться заблокировать президентские назначения. В случае международных договоров Сенат редко осуществляет свои права и обязанности. Но с президентскими назначениями система превратилась в театр Кабуки высокого искусства, в котором назначенцы обычно подвергаются различным атакам с целью убийства репутации со стороны оппозиционных сенаторов (и их доверенных лиц), направленным на то, чтобы отрицать их назначение, расстроить президента и его способность достигать своих целей, а также ухудшить репутацию, потенциальную эффективность в качестве лидеров и перспективы «утверждения» на назначенную должность. Избираемая должность «сенатора» была существенно отделена от предполагаемой цели представления интересов правительств отдельных штатов, которые они номинально представляют, в результате поправки к Конституции США ( 17-я поправка ). Результатом стало то, что члены Сената США теперь представляют свои собственные политические интересы, а не интересы правительства штата, которое они представляли ранее. И поэтому теперь пункт «совет и согласие» превратился в политическую игру, которой легко манипулируют организации, оказывающие давление (или предоставляющие одолжения) сенаторам.

В текущем контексте будущей администрации Трампа на данном этапе мы имеем конгрессменов, стремящихся создать ряд «теневых» оппозиционных назначений («теневой кабинет»), и разгорелась настоящая лихорадка, населенная корпоративными лоббистами и политическими оппонентами, представляющими интересы партий и политических групп, которые были отвергнуты избирателями, но которые стремятся использовать этот процесс «совет и согласие», чтобы заблокировать возможность нового президента назначать свою исполнительную команду — свой «кабинет» и тех, кто будет руководить устоявшейся постоянной бюрократией.

То, как эти оппозиционные силы сейчас действуют, чтобы помешать Трампу положиться на тех, кого он выбрал, заключается в распространении дезинформации (политически мотивированной дезинформации) о его кабинетных выборах, в привлечении доверенных лиц для распространения дезинформации и в очернении, распространении пропаганды, клевете и позоре кандидатов в офицеры в попытке делегитимировать их и подорвать их общественную поддержку. Другими словами, в участии в военных стычках пятого поколения, чтобы лишить избранного будущего президента его избранного персонала.

Уходящий посол США в Австралии Кэролайн Кеннеди назвала взгляды своего кузена Роберта Ф. Кеннеди-младшего на вакцины «опасными».

После выступления в Национальном пресс-клубе в Канберре (Австралия) в понедельник Кэролайн Кеннеди раскритиковала ряд назначенцев администрации Трампа, включая Тулси Габбард, предупредив, что её назначение «очевидно… вызовет серьезную обеспокоенность».

Дональд Трамп назначил Роберта Кеннеди-младшего на должность куратора агентств здравоохранения США, несмотря на его пропаганду теорий заговора против вакцинации, а Габбард — на должность директора национальной разведки, несмотря на её ярую поддержку России.

Кэролайн Кеннеди заявила журналистам, что как посол она «не должна комментировать политику, а теперь вы просите меня также комментировать семью».

«Но, да, я думаю, что взгляды Бобби Кеннеди на вакцины опасны… но я не думаю, что большинство американцев их разделяют. Так что нам просто придётся подождать и посмотреть, что произойдёт.

«Но он, конечно, — вы знаете, я выросла с ним. Так что я знаю всё это уже давно, а другие только узнают его».

Она отметила, что её дядя Тед Кеннеди «потратил 50 лет на борьбу за доступное здравоохранение в Сенате», и эту работу продолжил бывший президент Барак Обама, приняв Закон о доступном медицинском обслуживании. (О, да! мы знаем, что за дерьмо Барак Обама все его поддерживающие… М. Л.)

«Моя тетя Юнис основала Специальную Олимпиаду, и теперь Национальный институт охраны здоровья матери и ребёнка носит её имя.

«Поэтому я бы сказал, что наша семья едина в плане поддержки сектора общественного здравоохранения и инфраструктуры и испытывает огромное восхищение медицинской профессией в нашей стране, а у Бобби Кеннеди иные взгляды».

На вопрос о Габбард — активной стороннице России, которую законодатели-дерьмократы назвали «угрозой для национальной разведки США», — и о том, следует ли Австралии доверять США конфиденциальную разведывательную информацию, Кэролайн Кеннеди ответила, что «в наших разведывательных агентствах работают тысячи людей, которые тесно сотрудничают с Австралией, и у нас нет более надежного или способного союзника, и это будет продолжаться».

«Посмотрим, что будет с назначениями президента Трампа. Они… наделали шума, заголовков… давайте просто успокоимся и подождем, посмотрим, что будет.

«Но, очевидно, это будет вызывать большую обеспокоенность, и мы посмотрим, кто… на самом деле будет утвержден».

Доктор, мои глаза
Скажи мне, что не так?
Было ли неразумно оставлять их открытыми так долго?

Джексон Браун, 1972

До выборов в Сенат США было больше республиканцев (49), чем дерьмократов (47). Но дерьмократы удерживали контроль над большинством, поскольку три независимых сенатора — Берни Сандерс из Вермонта, Ангус Кинг из Мэна и Джо Мэнчин из Западной Вирджинии — провели кокус с дерьмократами. Четвёртый независимый, уходящий сенатор Кристен Синема была избрана дерьмократом, прежде чем отделилась в конце 2022 года.

Таким образом, сенатор Чарльз Шумер был лидером большинства, а сенатор Митч Макконнелл был лидером республиканцев. Это изменится на прямой контроль Республиканской партии в результате выборов 2024 года. Пока не определено, разрешит ли новый Сенат президенту Трампу выбирать свой кабинет и руководство, и активная кампания по отрицанию этого выбора и подрыву его способности достичь целей, ради которых он был избран, официально началась.

Вчера, поздно вечером, Джилл и я опубликовали набор рекомендаций по реформированию того, что явно стало глубоко нефункциональным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Масштаб был широким, а предложения смелыми. Но ничего в этом документе не было ответным. В контексте кризиса COVID-19 и вакцин мРНК мне лично напрямую лгал нынешний директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA доктор Питер Маркс. CBER и его консультативные группы несли прямую ответственность за одобрение продуктов генной терапии, маскирующихся под вакцины, которые нанесли вред большому количеству людей, включая меня, несмотря на неоднократные заверения в том, что эти продукты были «безопасны и эффективны».

Многие погибли в результате принятия этих экспериментальных продуктов EUA, которые предоставлялись не только без адекватного информированного согласия, но и с активным блокированием и подавлением информированного согласия. Однако при разработке наших рекомендаций мы сосредоточились на корректирующих действиях, а не на возмездии. Предложение было смелым, далеко идущим, дальновидным и профессиональным.

Сегодня утром, в ответ на это эссе о подстеке, я получил письмо от бывшего коллеги из FDA. Он традиционный дерьмократ и был весьма расстроен, когда я впервые появился в передаче Такера Карлсон на Fox News — говоря о проблемах с базами данных, которые используются для обнаружения и оценки побочных эффектов, связанных с вакцинами мРНК. Я думаю, это был первый раз, когда эта тема была поднята публично, и Такер был немного ошеломлён.

Мой коллега написал следующее (отредактировано для сохранения конфиденциальности):

Хотя, честно говоря, я не рад результатам выборов, но я думаю, что они могут предоставить реальную возможность провести реформу FDA, которая срочно необходима. Приятно видеть, что вы вовлечены в это, и надеюсь, вы в коротком списке претендентов на какую-то руководящую должность в FDA. Я думаю, что агентство в значительной степени нефункционально, отчасти из-за того, как информация подаётся в агентство и организуется после подачи. Во многом это структура управления, которая делает практически невозможным появление каких-либо реальных инноваций.

В FDA так много избыточных и неэффективных систем. Я согласен, что FAERS и VAERS, безусловно, следует объединить, и есть даже дополнительные системы, такие как CAERS (косметика) и MAUDE (устройства) от CFSAN и CDRH, которые также можно было бы легко объединить. В FDA есть много других систем, которые нужно объединить или устранить. FDA нужен доступ в режиме реального времени к реальным доказательствам, а это то, чего на самом деле нет.

Sentinel, на который FDA потратила миллиарды, не предоставила нам никаких реальных данных о вакцинах, как вы хорошо знаете. FDA тратит где-то более 1 миллиарда долларов в год на ИТ, и эти расходы можно было бы существенно сократить и получить гораздо лучшие результаты. Я думаю, что то, что мы сделали с GSRS, которая является системой с открытым исходным кодом, разработанной NCATS и FDA и которая используется регулирующими органами и даже промышленностью, — это способ организовать информацию, которая необходима для регулирования. Без организованной информации будет намного сложнее и, возможно, даже опасно полагаться на ИИ. Я думаю, что назначение RFK Jr может быть реальной возможностью провести реформу в FDA, которая давно назрела. Дайте мне знать, если я могу чем-то помочь.

Я хочу этим поделиться, потому что в бюрократии FDA есть много хороших людей, которые очень разочарованы текущим положением дел, и (если к ним подойти открыто и профессионально) готовы работать «через проход», чтобы обеспечить реформы. И если подойти профессионально, мы можем обоснованно ожидать, что они будут сотрудничать, чтобы обеспечить как возможность для конструктивного решения проблем и инноваций, так и для продвижения общих интересов граждан Соединенных Штатов.

Хорошей новостью о кризисах является то, что при правильном управлении их можно использовать для создания, расширения прав и возможностей, мотивации и предоставления возможности различным группам специалистов сотрудничать в решении сложных проблем.

Есть и другой способ думать о поговорке «никогда не позволяйте хорошему кризису пропадать зря» — кризисы также создают возможности для конструктивных изменений, инноваций и решения проблем. Хороший лидер может использовать кризис для мотивации и создания сплоченности, особенно когда группа в противном случае раздроблена или разделена сама на себя. Ничто не создает сплоченности, мотивации и чувства цели лучше, чем внешняя угроза. В настоящее время обе стороны разочарованы тяжестью бюрократической неэффективности и некомпетентности. И внутри этого разочарования и чувства кризиса скрывается скрытая возможность.

 

Потому что я бродил по этому миру
И с каждым мгновением разворачивалось
Я ждал, когда смогу проснуться от этих снов.
Люди идут туда, куда хотят.
Я никогда их не замечал, пока у меня не возникло это чувство.
Что уже позже, чем кажется.

Джексон Браун, 1972

Правительство США и административное государство сталкиваются с многочисленными внутренними и внешними угрозами. Самая большая из них — это федеральный дефицит и долг, возникшие в результате десятилетий неэффективного управления обеими политическими партиями. Не прибегая к истерике, перекладыванию вины, личным нападкам или бесконечному спектру психологического оружия, доступного сейчас, мы должны отложить в сторону наши разногласия и объединиться вокруг этого общего врага. Сейчас настало время взрослым выступить и показать пример профессионализма и сосредоточиться на поставленной задаче.

Нам не нужна гражданская война.

Нам не нужно больше войн, не говоря уже о Третьей мировой войне. И нам не нужны истерики тех, кто не смог убедить большинство американской общественности в достоинствах своих планов, перспектив и аргументов. Нам нужно быть вежливыми друг с другом. Ведь если мы не будем держаться вместе, то нас обязательно повесят по отдельности.

Доктор, мои глаза
Расскажи мне, что ты видишь?
Я слышу их крики.
Просто скажи, если для меня уже слишком поздно

Джексон Браун, 1972

Россия. Правительство заявило, что Украина впервые запустила поставленные США ракеты большей дальности по территории России через день после того, как Вашингтон дал разрешение на подобные атаки.Американские официальные лица также подтвердили использование армейской тактической ракетной системы (Atacms) новостному агентству CBS, американскому партнеру BBC. Украина не прокомментировала это.

Министерство обороны России заявило во вторник утром, что удар был нанесён по Брянской области, граничащей с Украиной на севере.

Сообщается, что было сбито пять ракет, одна из которых нанесла ущерб, а её осколки стали причиной пожара на военном объекте.

Однако два американских чиновника заявили, что, по предварительным данным, Россия перехватила лишь две ракеты из примерно восьми, выпущенных Украиной.

BBC не смогла провести независимую проверку противоречивых данных.

Министр иностранных дел России Сергей Лавров обвинил Вашингтон в попытках эскалации конфликта.

«То, что Atacms неоднократно применялись ночью против Брянской области, конечно, является сигналом того, что они [США] хотят эскалации», — сказал он.

«А без американцев применение этих высокотехнологичных ракет, как неоднократно заявлял [президент России Владимир] Путин, невозможно».

Он заявил, что Россия «будет исходить из понимания», что ракетами управляли «американские военные специалисты».

«Мы воспримем это как новое проявление войны Запада против России и отреагируем соответствующим образом», — заявил он на пресс-конференции на саммите G20 в Рио-де-Жанейро.

Доктор, мои глаза
Небо не видно.
Это приз?
За то, что научились не плакать?

Джексон Браун, 1972

Ниже приводится краткое изложение дополнительных реформ и действий в области базы данных и анализа FDA, которые рекомендовал мой коллега, в дополнение к тем, которые мы ранее обобщили и предложили:

GSRS — это инструмент с открытым исходным кодом, предназначенный для отправки структурированной информации о веществах и продуктах в FDA. Более десяти лет мои коллеги из Health Informatics и я работали над стандартизацией формата и ввода совместимых и полностью общих и прослеживаемых описаний лекарственных веществ и продуктов; над внедрением более прослеживаемого контроля в глобальную цепочку поставок лекарственных средств; над стандартизацией данных фармакологии in-vitro; и, возможно, над повышением качества и доступности лекарств в США и во всём мире.

Основным инструментом, который мы разработали, является Глобальная система регистрации веществ (GSRS), созданная в сотрудничестве с Национальным центром развития трансляционной науки (NCATS), которая оказала большую ценность обеим организациям. Концепция GSRS заключалась в разработке инструментов с открытым исходным кодом, которые могли бы распространяться среди промышленности и регулирующих органов для отправки структурированной информации в FDA как по веществам, так и по продуктам. GSRS не только определяет вещества, но и пытается интегрировать данные, связанные с веществами, продуктами, примесями и производством веществ в мельчайших подробностях, а недавно и модуль фармакологии in vitro для сбора данных, на которых основаны активность, безопасность и потенциальные взаимодействия лекарственных средств, для информирования о критериях включения и исключения клинических испытаний.

В CDER есть инициативы, включая системы Integrity и KASA, которые структурируют информацию, необходимую для регулирующих операций, и они широко используют GSRS. Но главная проблема этих инициатив в том, что они подразумевают дорогостоящий повторный ввод данных и часто не достигают уровня детализации, который действительно необходим для регулирующих действий. Мы тратим десятки миллионов долларов каждый год на подрядчиков, повторно вводящих данные в Integrity. Мы могли бы получить данные бесплатно, используя SPL или GSRS.

Я общался с рецензентами, использующими KASA, некоторые из которых испытывают стресс из-за временных затрат на копирование и вставку производственной и спецификационной информации из приложений в KASA. Системы Integrity и KASA также были разработаны с использованием фирменного программного обеспечения, поэтому их нельзя легко распространить среди других регулирующих органов или отрасли для упрощения обмена и организации этой информации.

В текущем процессе многие данные структурируются в фармацевтике, а затем большая их часть становится неструктурированной при отправке в FDA в электронном Общем техническом документе (eCTD). eCTD — это хорошее общее оглавление, но большая часть данных теряет свою ценность при включении в PDF-файлы. Много лет предпринимались попытки структурировать некоторые данные PQ/CMC, но ничего не было реализовано. В основном это делалось на основе усилий ICH, которые являются дорогостоящими, трудоемкими и часто бесполезными, или на разработку сообщений HL-7, которые недостаточны из-за отсутствия экспертных знаний по предмету и редко реализуются. В настоящее время у FDA есть по крайней мере три независимых подхода к организации этих данных, и в отрасли есть несколько других усилий.

В проекте GSRS мы также осуществляем повторный ввод большого количества данных о веществах, которые можно было бы легко получить от промышленности и с меньшими затратами.

CDER может побудить промышленность использовать GSRS для представления данных о продуктах и веществах в структурированном, предопределенном, приемлемом формате. Доступность и интеграция высококачественных структурированных данных имеет важное значение для многих нормативных, аналитических и решающих усилий.

Предложение более эффективного подхода к организации и анализу данных

Другой подход заключается в разработке и внедрении общей, совместимой модели данных, имеющей систему контроля версий «по состоянию на дату», которую могли бы использовать регулирующие органы и отрасль, а также открытый исходный код для систем на основе API для внедрения совместимых и совместно используемых моделей данных.

Важно согласовать бизнес-процессы с соответствующими и поддерживающими системами данных; часто мы думаем только о внутренних процессах в FDA. Однако процессы на самом деле начинаются за пределами FDA, и если данные не согласованы на входе, то гораздо сложнее и дороже согласовать их в FDA. Данные не так уж и сложно интегрировать, если вы остановитесь на элементах, которые необходимы для интеграции, таких как вещества и бизнес-единицы.

Мы ценим поддержку, которую CDER оказала в разработке GSRS и данных в ней. Система не могла бы быть построена без нее. К сожалению, CDER никогда не использовала GSRS в той степени, в которой могла бы. Надеемся, что подходы, которые мы начали в GSRS, будут усовершенствованы, и CDER будет работать для ресурсов всего агентства.

Ниже приведены некоторые рекомендации, которые действительно выходят за рамки CDER и основаны на работе, проделанной FDA и Фармакологической службой США (USP). Я уверен, что многие из них вы уже слышали, но надеюсь, что CDER может стать прокладкой пути к внедрению некоторых из этих предложений:

• База данных продуктов FDA, которая охватывает каждую партию продукта — все ингредиенты в продуктах, которые мы регулируем, вплоть до производителя и партии каждого ингредиента. Это облегчит отзыв и тестирование и поможет справиться с дефицитом. Лекарственные продукты в рамках CDER и CBER должны быть в первую очередь, на чем следует сосредоточиться.
• Единая база данных приложений для CDER, CBER, CVM, различных баз данных о продуктах питания/диетах и CDRH в определенной степени. Управление цифровой трансформации (ODT) осознает избыточность баз данных/систем в центрах, но было сложно иметь решения для всего агентства.
• Предварительная регистрация всех партий лекарственных средств, которые будут выведены на рынок США, с указанием даты истечения срока годности и, в идеале, размера партии. Вакцины делают это на основе исторического тестирования выпуска партии. (Германия использует что-то вроде этого, чтобы пощекотать компании в течение шести месяцев до истечения срока годности, чтобы определить, будут ли они производить еще одну партию для устранения потенциального дефицита).
• Поддержка глобальной регистрации продукции и партий. Это может значительно помочь в смягчении дефицита, координации проверки качества и идентификации некачественной и контрафактной продукции. (В авиационной отрасли есть нечто очень похожее для самолетов и деталей, представленных законодательной группе до Covid. Было предложено пройти через ICH. Для разработки стандартов данных и многих других усилий ICH, возможно, является неправильным подходом, поскольку это занимает слишком много времени, и даже когда ICH согласовывает стандарт, такой как стандарт HL7 V3 для отчетов об индивидуальных случаях безопасности (ICSR), стандарт устаревает к моменту попытки его внедрения. FDA действительно должно стать лидером в области стандартов и процессов, внедряя их сначала в промышленности, а затем привлекая к этому остальной мир.
• Поощрять разработку монографий USP для всех медицинских продуктов с момента запуска. Отсутствие монографий ограничивает тестирование материалов неспециализированными или некорпоративными лабораториями. Это особенно тревожно для дорогостоящих лекарств, которые часто подвергаются подделке. Монографии должны охватывать как идентичность, так и анализы на активность. Примеси также могут быть охвачены. Это позволило бы государственным лабораториям и другим внешним лабораториям тестировать лекарственные вещества и продукты и облегчить отзыв продуктов на основе неправильной маркировки или подделки. К сожалению, продукты, которым больше всего нужны монографии (биологические препараты), не имеют их. Например: Стандарты особенно важны для многих биологических препаратов и сложных веществ, чтобы установить общую единицу и гарантировать, что продукты сохраняют единицу до момента введения.
• Поощрять большую прозрачность и координацию в клинических испытаниях. Где-то от 80 до 90% новых молекулярных объектов, поступающих на испытания фазы 1, не получают одобрения. Было несколько серьезных инцидентов безопасности на испытаниях фазы 1, когда один и тот же препарат или препарат против одной и той же цели приводили к инвалидности или смерти. Поскольку фактическое вещество и результаты испытаний не были в какой-либо публичной базе данных, пациентам был причинен ненужный вред. Если во время испытания в любой точке мира возникают какие-либо серьезные проблемы безопасности, вещество, метаболиты и цели должны быть раскрыты. Часто активное вещество, которое было протестировано, не раскрывается общественности или даже FDA, если испытание проводится за рубежом. Отсутствие прозрачности как до, так и после клинического испытания означает, что общество не получает выгоды, что является одним из принципов как Хельсинкской декларации, так и Нюрнбергского кодекса.
• Доклинические данные, на которых основывалось исследование, часто не раскрываются, а объем представленных доклинических данных сильно различается. Пациенту очень трудно, если не невозможно, дать информированное согласие, и пациент часто страдает, когда испытание терпит неудачу. Опубликование доклинических данных и брошюры врача до начала испытания позволило бы другим ученым и врачам высказать критические замечания, что, как мы надеемся, привело бы к улучшению испытаний.
• Поощрять большую стандартизацию и стандарты данных для описания всех компонентов, анализов in-vitro и лабораторных испытаний. Анализы in-vitro станут гораздо важнее, поскольку FDA отходит от анализов на животных, и поскольку они используют человеческие мишени, клетки и ткани могут давать результаты, которые более актуальны для использования человеком. Когда лекарство терпит неудачу из-за токсичности, всегда должен быть анализ, такой как анализ HERG, который предсказывает QT
• Shield пытается стандартизировать и гармонизировать результаты лабораторных испытаний для одних и тех же аналитов в разных приборах и лабораториях. Расхождения, которые возникают в результате нестандартизированных испытаний и данных, используются в анализе клинических испытаний и реальных доказательств.

Клинические испытания:

• Также существует острая необходимость в координации клинических испытаний. Covid проиллюстрировал проблему с помощью неограниченных испытаний, более 80% из которых либо провалились, либо не дали никаких значимых данных. Многие некоммерческие (исследовательские) испытания и лечебные IND (расшифровать) никогда не представляют результаты в FDA. Многие из этих IND включают схемы лечения не по назначению с использованием одобренных препаратов. Крайне важно собирать и предоставлять данные о применении не по назначению как для безопасности, так и для эффективности или указывать на их отсутствие.
• Большее участие реальных пользователей в разработке инструментов для помощи в обзоре. Было создано несколько инструментов для рецензентов, но, за исключением KASA, они внесли очень мало вклада в разработку этих инструментов и были вынуждены использовать те, которые они считают непродуктивными. Уровни иерархии очень затрудняют передачу этого типа информации наверх, и высшее и среднее руководство часто принимает решения о вещах, в которых у них ограниченные знания или опыт.

В FDA слишком много уровней управления. Это привело к постоянным непродуктивным совещаниям и неэффективному и высокомерному агентству. Инновации часто подавляются, а альтернативные мнения, часто основанные на науке, никогда не принимаются во внимание.

• Этикетки лекарств должны быть стандартизированы, жить и принадлежать FDA. Информация на этикетках лекарств не стандартизирована и часто устаревшая. Хотя на этикетках новых лекарств часто перечисляются взаимодействия со старыми препаратами, на старых этикетках лекарств ничего не говорится о взаимодействии с новыми препаратами. В аптеках используются экспертные системы, которые часто выявляют проблемы при назначении старых лекарств, но многие из них выдают так много предупреждений, что их игнорируют. Использование не по назначению иногда может быть очень эффективным или смертельным, но FDA дает мало указаний и по сути игнорирует их. FDA должно предоставить хранилище данных об использовании не по назначению или включить раздел об этом в живые этикетки.

Ошибки в приёме лекарств

• Количество ошибок в приеме лекарств и побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, растет с каждым годом. Полипрагмазия часто смертельна и является причиной многих визитов в отделения неотложной помощи. У меня было несколько друзей с раком, которые недавно умерли от лечения, а не от самой болезни, что очень распространено. FDA не несет ответственности за медицинскую практику, но может влиять на нее, но на самом деле должно делать больше. Я знаю, что предпринимаются усилия по более правильному дозированию, особенно при раке, которые, как я надеюсь, могут продвигаться вперед быстрыми темпами.

Неблагоприятные события

• Рецензенты, которые каждый день смотрят на побочные эффекты, считают, что многие из них должны извлекать уроки, а не только статистику, но трудно выносить эти сообщения вперед. У FDA есть только пассивные системы для обнаружения побочных эффектов. Не существует прямого доступа к большим наборам медицинских данных для проверки побочных эффектов или эффективности использования не по назначению. Фрэнк Вайхольд и я в самом начале Covid смогли получить доступ к деидентифицированным данным по претензиям в реальном времени от Blue Cross либо до, либо во время предоставления EUA [произнести] для гидроксихлорохина. Эти данные показали, что очень маловероятно, что гидроксихлорохин окажет положительное влияние на Covid. Страховая индустрия действительно предлагала нам доступ к этим данным в реальном времени, но он был отклонен высшим руководством. FDA должно иметь постоянный доступ к этому типу данных для реагирования на чрезвычайные ситуации и мониторинга безопасности или эффективности лекарств.
• Sentinel оказался бесполезен для решения этих задач из-за отсутствия прямого доступа и общей дезорганизации данных о состоянии здоровья.
• Я настоятельно рекомендую прекратить полагаться на советы консультантов FDA по организации данных. За последние 15 лет я видел, как FDA привлекало дорогостоящих консультантов, которые предлагали вещи, которые сотрудники FDA могли бы сделать напрямую, если бы им предоставили ресурсы и прямой доступ к разработчикам. Успех GSRS и KASA во многом обусловлен тем, что системы разрабатывались снизу вверх, а не по инициативе консультантов или подрядчиков.

Подпишитесь на группу «Израиль от Нила до Евфрата» в Телеграм

По теме:

Д-р Роберт Мэлоун. Эпидемия заболеваний в США

Д-р Роберт Мэлоун. Всемирный экономический форум (ВЭФ)

Д-р Роберт Мэлоун. Во славу национализма и разнообразия народов

Д-р Роберт Мэлоун. Киборг-солдат 2050: слияние человека и машины

Выборы президента США. Доктор Роберт Мэлоун. Поколение Z и Дональд Трамп

Д-р Роберт Мэлоун: Инъекции от Covid были операцией ЦРУ по депопуляции планеты

Д-р Роберт Мэлоун. Антиваксеры = антисемиты? Итоговое решение раввинатского суда Северной Америки

США. Доктор Роберт Мэлоун. LPJ, The Atlantic Monthly, Shadowland и торговля детьми в целях сексуальной эксплуатации

Д-р Роберт Мэлоун, Япония. Выступление в Парламенте. Повышение устойчивости: противодействие психологической войне ради безопасного будущего

Д-р Роберт Мэлоун. Нет данных о «Безопасности и Эффективности» вакцины, но FDA требует, чтобы врачи вводили детям 3-ю дозу…

Д-р Роберт Мэлоун и Кристин Андерсон Pfizer развратил весь западный мир

Всё, что необходимо для триумфа Зла, это чтобы хорошие люди ничего не делали.

ХОТИТЕ ЗНАТЬ НА СКОЛЬКО ПЛОХА ВАША ПАРТИЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОТИВ ГРИППА ФАУЧИ (Covid-19) — пройдите по этой ссылке и УЗНАЙТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС!

Пропустить день, пропустить многое. Подпишитесь на рассылку новостей на сайте worldgnisrael.com .Читайте главные мировые новости дня.  Это бесплатно.

ВИДЕО: Обращение к родителям д-р Роберт Мэлоун создатель мРНК технологии для вакцинации

Crisis is Opportunity

On the doorstep of a fifth-generation warfare civil war. #PsyWar Civil War.

  Robert W Malone MD, MS

Nov 19

We are now in a fifth-generation warfare civil war, which has been building up to this point for quite a while now. Whether or not you are aware of this is irrelevant.

The territory being fought over is your mind.

This is now rising to the level of becoming a crisis. However, coexisting with every crisis, there are opportunities for those willing and able to see.

Those who lost the election in the popular vote and electoral college now actively seek to overturn and obstruct the will of the electorate through nefarious means. For example, House Democrats are denying the results of the 2024 election. They are trying to form a «shadow government» to defy and undermine President Trump’s authority. The Democratic Party and their surrogates in corporate media are trying to lead an unconstitutional «insurrection» against President Trump.

The other day, I was on a Zoom teleconference with the International Crisis Summit team, conferring with representatives from the Philippines and Canada, and having to field questions from my colleagues concerning the Trump transition team appointments, the responses to those appointments, and the prospects of Senate confirmation. As I tried to explain what is going on, and in so doing tried to see the situation through their eyes, I suddenly realized that we are in the midst of a second Civil War. Only it is not a kinetic war. It is an information war. A Fifth Generation Warfare-based Civil War, to be technically precise.

For those who are not fully tuned into this aspect of the politics of the US federal republic system as defined in the US Constitution, the US Senate is a part of the elected federal government (legislative branch, together with the House of Representatives) that is separate from the other two; the executive branch and the judicial branch. Donald Trump has just been elected as the next US President, heading up the executive branch. For the most part, the executive branch is where the bureaucracy resides.

Senate Consent to Presidential Appointments

According to Article II, Section 2, Clause 2 of the United States Constitution, the President has the power to nominate federal officers, subject to the Senate’s consent. This provision ensures a system of checks and balances between the executive and legislative branches.

• The President nominates federal officers, including Ambassadors, public Ministers and Consuls, Judges of the Supreme Court, and all other Officers of the United States.
• The Senate provides “advice and consent” on these nominations, which has been interpreted as allowing it to reject or confirm the President’s choices.
• The Constitution does not grant Congress the power to exercise the appointment power directly; instead, it limits Congress’s role to advising and consenting on the President’s nominations.

The Framers aimed to prevent tyranny by dividing the appointment power between the President and the Senate. Alexander Hamilton, in Federalist No. 77, warned against a Senate conclave where cabal and intrigue would prevail, and instead advocated for a system of accountability through public confirmation.

The Appointments Clause serves as a restraint on Congress, preventing it from exercising the appointment power or circumventing the President’s authority. The Supreme Court has consistently upheld this provision, rejecting attempts by Congress to make direct appointments or create devices to bypass the President’s role.

To enable political management and guidance of the bureaucracy, the President has a relatively small number of politically appointed associates. The US Constitution states that the US Senate has the right and duty to advise and consent to those appointments, as it also has the responsibility to advise and consent to treaties which the executive branch may enter into. In the case of the Presidential appointments, this “advice and consent” role has evolved into a lengthy vetting process in which Senators are actively lobbied by citizens, press, and corporate representatives (“Lobbyists”) to either agree to or attempt to block presidential appointments. In the case of international treaties, the Senate rarely exercises its rights and responsibilities. But with Presidential appointments, the system has developed into high art Kabuki theater in which appointees are typically subjected to a variety of character assassination attacks by opposed Senators (and their surrogates) designed to deny their appointment, frustrate the President and his ability to achieve his objectives, and degrade the reputations, potential effectiveness as leaders, and prospects for “confirmation” to the appointed position. The elected position of “Senator” has been substantially decoupled from the intended purpose of representing the interests of the individual state governments that they nominally represent consequent to an amendment to the US Constitution (17th amendment). The result has been that the US Senate members now represent their own political interests rather than those of the State Government they previously represented. And so now the “advice and consent” clause has devolved into a political game that is readily manipulated by organizations that exert pressure (or confer favors) upon Senators.

In the current context of the incoming Trump administration, at this point, we have congresspersons seeking to develop a set of “shadow” opposing appointments (a “Shadow Cabinet”), and a feeding frenzy has developed populated by corporate lobbyists and political opponents representing the interests of parties and political groups that the voters rejected, but who seek to use this “advice and consent” process to block the ability of the incoming President to appoint his executive team — his “cabinet,” and those that will serve to guide the established permanent bureaucracy.

The way that these opposition forces are now acting to prevent Trump from being able to rely on those whom he has chosen is to spread disinformation (politically motivated misinformation) about his cabinet picks, to get surrogates to spread disinformation, and to besmirch, spread propaganda, slander and defame the candidate officers, in an attempt to delegitimize them and degrade public support for them. In other words, to engage in fifth-generation warfare skirmishes to deny the elected incoming President his chosen staff.

The outgoing US ambassador to Australia, Caroline Kennedy, has labelled her cousin Robert F Kennedy Jr’s views on vaccines “dangerous”.

After a speech to the National Press Club in Canberra, Australia on Monday, Caroline Kennedy took aim at a number of Trump administration appointees including Tulsi Gabbard, warning that her appointment would “obviously … be of great concern”.

Donald Trump has nominated RFK Jr to oversee US health agencies, despite his propagation of anti-vaccine conspiracy theories, and Gabbard to be director of national intelligence, despite her being a vocal supporter of Russia.

Caroline Kennedy told reporters that as an ambassador, she’s “not supposed to comment on politics and now you’re asking me to also comment on family”.

“But, yes, I think Bobby Kennedy’s views on vaccines are dangerous … but I don’t think that most Americans share them. So we’ll just have to wait and see what happens.

“But certainly he’s – you know, I grew up with him. So, I have known all this for a long time and others are just getting to know him.”

She noted her uncle Ted Kennedy “spent 50 years fighting for affordable healthcare in the Senate”, work that the former president Barack Obama built on with the Affordable Care Act.

“My Aunt Eunice started the Special Olympics and the national institute of maternal and child health is now named after her.

“So I would say that our family is united in terms of our support for the public health sector and infrastructure and has the greatest admiration for the medical profession in our country, and Bobby Kennedy has got a different set of views.”

Asked about Gabbard – a vocal supporter of Russia who Democratic lawmakers have said “poses a threat to US national intelligence” – and whether Australia should trust the US with sensitive intelligence, Caroline Kennedy replied that “there are thousands of people who work in our intelligence agencies and work closely with Australia and we have no more trusted or capable ally and that’s going to continue”.

“So let’s see what happens with President Trump’s appointments. They have been … making waves, headlines … let’s just calm down and wait and see what happens.

“But obviously that would be of great concern and we’ll see who … actually gets confirmed.”

Prior to the election, there were more Republicans (49) than Democrats (47) in the U.S. Senate. But Democrats held majority control since three independent senators — Bernie Sanders of Vermont, Angus King of Maine and Joe Manchin of West Virginia — caucused with the Democrats. A fourth independent, out-going Sen. Krysten Sinema, was elected as a Democrat before breaking away in late 2022.

Therefore, Sen. Charles Schumer was the majority leader and Sen. Mitch McConnell was the Republican leader. This will change to outright Republican party control consequent to the election of 2024. Whether the incoming Senate will permit President Trump to select his own cabinet and leadership has yet to be determined, and an active campaign to deny those choices and frustrate his ability to achieve the goals for which he was elected has officially begun.

Yesterday, late in the day, Jill and I published a set of recommendations for reforming what has clearly become a deeply dysfunctional US Food and Drug Administration. The scope was broad, and the proposals bold. But nothing in that document was retaliatory. In the context of the COVIDcrisis and mRNA vaccines, I was personally directly lied to by the current director of the FDA Center for Biologics Evaluation and Research, Dr. Peter Marks. CBER and its advisory groups were directly responsible for approving gene therapy products masquerading as vaccines that have damaged large numbers of people, including me, despite repeated assurances that these products were “safe and effective.” Many have lost their lives consequent to accepting these experimental EUA products that were provided not only without adequate informed consent, but with active blocking and suppression of informed consent. However, in developing our recommendations, we focused on corrective actions, not on retribution. The proposal was bold, far-reaching, forward-looking, and professional.

This morning, in response to that substack essay, I received an email from a former FDA colleague. He is a traditional Democrat, and had been quite upset with me when I first appeared on Tucker Carlson’s Fox News broadcast- speaking about the problems with the databases being used to detect and assess adverse events associated with the mRNA vaccines. I believe that was the first time the topic had been addressed publicly, and Tucker was a bit taken aback.

My colleague wrote the following (redacted to protect identity);

My point in sharing this is that there are many good people in the FDA bureaucracy who have become quite frustrated with the way things are, and (if approached openly and professionally) are willing to work “across the aisle” to enable reforms. And, if approached professionally, we can reasonably anticipate that they will cooperate to enable both an opportunity for constructive problem solving and innovation, and to advance the overall interests of the citizens of the United States.

The good news about crises is that, if appropriately managed, they can be used to build, empower, motivate, and enable diverse specialist teams to cooperate in solving complicated problems. There is another way to think about the saying “never let a good crisis go to waste”- crises also create opportunities for constructive change, innovation, and problem-solving. A good leader can use a crisis to motivate and build cohesion, particularly when a group is otherwise fragmented or divided against itself. Nothing builds cohesion, motivation, and a sense of purpose better than an external threat. Currently, both sides are frustrated by the sheer weight of bureaucratic inefficiency and incompetence. And within this frustration and sense of crisis lies hidden opportunity.

The US government and administrative state face multiple internal and external threats. The greatest of those is the federal deficit and debt, resulting from decades of mismanagement by both political parties. Without resorting to hysterics, the blame game, personal attacks, or the infinite range of psychological warfare weapons now available, we should be able to put aside our differences and unify around this common enemy. Now is the time for the grownups to step up and set an example of professionalism and to focus on the task at hand. We don’t need a Civil War. We don’t need more war, let alone WW III. And we don’t need temper tantrums from those who could not convince a majority of the American public of the merit of their plans, perspectives, and arguments.

We need to be civil to each other. For if we don’t hang together, we shall certainly hang separately.

Ukraine has fired US-supplied longer-range missiles at Russian territory for the first time, the Russian government said, a day after Washington gave its permission for such attacks.

US officials also confirmed use of the Army Tactical Missile System (Atacms) to CBS news, the BBC’s US partner. Ukraine has not commented.

Russia’s defence ministry said the strike had targeted the Bryansk region bordering Ukraine to the north on Tuesday morning.

It said five missiles had been shot down and one had caused damage — with its fragments starting a fire at a military facility.

But two US officials said initial indications suggested Russia had intercepted just two missiles out of around eight fired by Ukraine.

The BBC has not been able to independently verify the contradicting figures.

Russia’s Foreign Minister, Sergei Lavrov, accused Washington of trying to escalate the conflict.

«That Atacms was used repeatedly overnight against Bryansk Region is of course a signal that they [the US] want escalation,» he said.

«And without the Americans, use of these high-tech missiles, as [Russian President Vladimir] Putin has said many times, is impossible.»

He said Russia would «proceed from the understanding» that the missiles were operated by «American military experts».

«We will be taking this as a renewed face of the Western war against Russia and we will react accordingly,» he told a press conference at the G20 in Rio de Janeiro.

The following is a summary of additional FDA database and analysis reforms and actions that my colleague has recommended, in addition to those that we previously summarized and proposed :

The GSRS is an open-source tool designed to send structured information on substances and products into FDA. For well over a decade, my Health Informatics colleagues and I have worked to standardize the format and the input of interoperable and fully shareable, and traceable drug substances and products descriptions; bring more traceable control to the global medicinal product supply chain; standardize in-vitro pharmacology data ; and, perhaps, enhance the quality, and availability of medicines in the USA and worldwide.

The primary tool we developed is the Global Substance Registration System (GSRS), created in collaboration with the National Center for Advancing Translational Science (NCATS), which has provided great value to both organizations. The concept behind GSRS was to develop open-source tools that could be distributed to industry and regulatory agencies to send structured information into FDA on both substances and products. The GSRS not only defines substances but tries to integrate data linked to substances products, impurities, and the manufacturing of substances in great detail—and recently an in-vitro pharmacology module to capture the data on which activity, safety and potential drug interactions are based to inform the inclusion and exclusion criteria of clinical trials.

There are initiatives in CDER, including Integrity and KASA systems that structure information essential to regulatory operations, and they use the GSRS extensively. But the main problem with these initiatives is that they involve costly re-entering of data and often don’t reach the level of granularity that is really needed for regulatory action. We spend tens of millions of dollars every year on contractors reentering data into Integrity. We could have gotten the data at no cost using SPL or the GSRS.

I’ve spoken with reviewers using KASA some of whom are stressed because of the time demands of cutting and pasting manufacturing and specification information from applications into KASA. The Integrity and KASA systems were also developed with proprietary software, so they can’t be readily distributed to other regulators or industry to facilitate the exchange and organization of this information.

In the current process a lot of data is structured at pharma and then most of it becomes unstructured when submitted to FDA in the electronic Common Technical Document (eCTD). The eCTD is a good general table of contents but much of the data loses its value when incorporated into PDFs. Efforts have been underway for many years to structure some of the PQ/CMC data but nothing has been implemented. It has relied mostly on ICH efforts which are costly, time consuming and often futile or developing HL-7 messages that are insufficient due to the lack of subject matter expertise and rarely get implemented. Currently, FDA has at least three independent approaches to organize this data and there are several other efforts within the industry.

In the GSRS project we also do a lot of re-entry of substance data that could be readily obtained from industry and at less cost.

CDER could encourage industry to use the GSRS to submit both product and substance data in a structured, pre-defined, acceptable format. The availability and integration of high-quality structured data is essential for many regulatory, data analytic and decision efforts.

Proposing a more effective approach to organize and analyze data

A different approach would be to develop and implement a common, interoperable data model having an ‘as date’ versions control system that could be used by regulators and industry and an open-source for API-driven systems to implement interoperable and sharable data models.

It is essential to align business processes with pertinent and supporting data systems; oftentimes we only think about the internal processes within FDA. However, the processes really begin outside FDA and if the data is not aligned coming in it’s much more difficult and expensive to align it within FDA. Data is not that hard to integrate if you settle on elements that are essential for integration, such as substances and business entities.

We appreciate the support that CDER provided to develop the GSRS and the data within it. The system could not have been built without it. Unfortunately, CDER has never used the GSRS to the extent it could have. Hopefully, the approaches we began in the GSRS will be advanced and CDER will work for agency-wide resources.

Below are some recommendations that really go beyond CDER, based on work done at FDA and United States Pharmacoipe (USP), much of which I’m sure you’ve heard before but hopefully CDER can lead the way to implementation of some of these suggestions:

• An FDA-wide product database that captures every lot of a product—all the ingredients in products we regulate down to the manufacturer and lot of each ingredient. This would facilitate recalls and testing and help tackle shortages. Medicinal products within CDER and CBER should be the first to focus on.
• A single application database for CDER, CBER, CVM, the variety of Food/Dietary databases and CDRH to a certain extent. The Office of Digital Transformation (ODT) is aware of the redundancy of databases/systems in the centers, but it has been difficult to have agency-wide solutions.
• Pre-registration of all medicinal product lots that will be put on the US market with expiry date and ideally lot size. Vaccines does this based on historical lot release testing. (Germany uses something like this to tickle companies within six months of expiry to determine if they are going to produce another lot to address potential shortages).
• Support Global Product and Lot registration. This could help considerably in mitigating shortages, coordinating quality testing and identification of substandard and counterfeit products. (The airline industry has something very similar to this for planes and parts presented this to the legislative group before Covid. It was suggested to go through ICH. For the development of data standards and many other efforts, ICH is perhaps the wrong approach because it takes far too long and even when ICH agrees on a standard such as the HL7 V3 standard for Individual Case Safety Reports (ICSR) the standard is out of date by the time of an attempt to implement. FDA should really lead the way on standards and processes by implementing first with with industry and bring the rest of the world along.
• Encourage the development of USP monographs for all medical products from launch. The lack of monographs limits the testing of materials by non-specialized or non-company labs. It’s particularly disturbing for high-value medicines that are often subject to counterfeiting. The monographs should cover both identity and assays for potency. Impurities could also be covered as well. This would allow state labs and other outside labs to test drug substance and products and facilitate the recall of products based on mislabeling or counterfeiting. Unfortunately, the products in most need of monographs (biologics) don’t have them. For example: Standards are particularly essential for many biologics and complex substances to set a common unitage and to ensure that products maintain unitage up to the point of administration.
• Encourage more transparency and coordination in clinical trials. Somewhere between 80-90% of new molecular entities entering phase 1 trials do not get approved. There have been several severe safety incidents in phase 1 trials where the same drug or a drug against the same target resulted in disability or death. Since the actual substance and the results of the trials were not in any public database patients were needlessly harmed. If there are any serious safety issues during a trial anywhere in the world the substance, metabolites, and targets should be revealed. Often the active substance that was tested is not revealed to the public or even the FDA if the trial is done overseas. The lack of transparency both before and after a clinical trial means thasociety does not benefit which is one of the tenets of both the Declaration of Helsinki and the Nuremberg Code.
• The preclinical data on which the study was based is often not revealed and the extent of preclinical data submitted varies widely. It is very difficult if not impossible for a patient to really give informed consent and the patient often suffers when a trial fails. Making preclinical data and the physician’s brochure public before the beginning of a trial would allow critique from other scientists and physicians hopefully resulting in better trials.
• Encourage more standardization and data standards for the description of all the components, in-vitro assays and laboratory tests. In-vitro assays will become much more important as FDA moves away from animal assays and since they use human targets, cells and tissues can have results that are more relevant to human use. When a drug fails due to toxicity there should always be an assay like the HERG assay that predicts QT
• Shield is attempting to standardize and harmonize the lab test results for the same analytes across instruments and laboratories. The discrepant that results from unstandardized tests and data are being used in the analysis ofclinical trials and Real World Evidence.

Clinical Trials

• There is also a strong need to coordinate clinical trials. Covid illustrated the problem with unfettered trials, with over 80% of them either failing or failing to produce any meaningful data. Many non-commercial (research) trials and treatment INDs (spell out] never submit results to FDA. Many of these INDs involve off-label treatment regimens with approved drugs. It is essential to collect and make data available on off-label uses for both safety and efficacy or indicate the lack thereof.
• More involvement of actual users in developing tools to assist review. Several tools have been created for reviewers but except for KASA, they’ve had very little input in these tools’ development and have been forced to use ones they find unproductive. The levels of hierarchy make it very difficult for this type of information to travel upward and senior and middle management often make decisions about things they have limited knowledge of or expertise.

There are far too many layers of management at FDA. This has resulted in incessant unproductive meetings, and a dysfunctional and arrogant agency. Innovation is often stifled and alternative opinions often based on science are never taken into account.

• Drug labels need to be standardized, living, and owned by FDA.. The information in drug labels is not standardized and often outdated. Although new drug labels often list interactions with older drugs, the older drug labels say nothing about interactions with newer drugs. There are expert systems used in pharmacies that often pick up the problems when old drugs are prescribed but many of them throw so many warnings that they get ignored. Off-label use can sometimes be very effective or deadly but FDA provides little guidance and essentially ignores it. FDA should provide a repository of data on off-label use or include a section on it in the living labels.

Medication errors

• The number of medication errors and medication-related adverse events increase every year. Polypharmacy is often deadly and responsible for many visits to emergency rooms. I’ve had several friends with cancer who died recently from the treatment and not the disease which is very common. FDA is not responsible for the practice of medicine but can influence it, butreally should do more. I know there are efforts for more appropriate dosing particularly in cancer that hopefully can move forward at a rapid pace.

Adverse events

• Reviewers who look at the adverse events every day feel many of them should be learning lessons and not just statistics, but it is difficult to bring these messages forward.FDA only has passive systems for detecting adverse events. No direct access exists to large sets of medical data to probe for adverse events or efficacy of off-label use. Frank Weichold and I, early on during Covid were able to get access to deidentified real-time claims data from Blue Cross either before or while the EUA [spell out] for hydroxychloroquine was granted. This data showed that it was very unlikely that hydroxychloroquine would have a positive effect on Covid. The insurance industry did offer us real-time access to this data, but it was rejected by senior leadership. FDA should have constant access to this type of data to respond to emergencies and to monitor the safety or efficacy of medications.
• Sentinel has not proven useful for these tasks because of the lack of direct access and the overall disorganization of health data.
• I would strongly suggest ceasing reliance on consultants’ advice to FDA on how to organize data. Over the past 15 years I have seen FDA bring in costly consultants who proposed things that FDA staff could have done directly if given resources and direct access to developers. The success of the GSRS and KASA is largely due to the systems being developed from a bottom-up approach and not consultant- or contractor-driven

Михаэль Лойман / Michael Loyman