Д-р РОБЕРТ МЭЛОУН в США ПРОДВИЖЕНИЕ НЕЛИЦЕНЗИОННЫХ ВАКЦИН ЯВЛЯЕТСЯ НАРУШЕНИЕМ ЗАКОНА.

По мере того, как мы продвигаемся к развёртыванию и мандатам (по иронии судьбы после Дня труда), включающим ещё больше неадекватно протестированных продуктов генетической вакцины, разрешенных к использованию в чрезвычайных ситуациях (другими словами, не лицензированных или не разрешённых на рынке), кажется пришло время пересмотреть закон, касающийся реализация нелицензионных медицинских изделий.

Всё дело в снижении риска госпитализации и смерти от Омикрон BA.5, который (исходя из данных со всего мира) представляется наиболее значимым в высокогенетичной «вакцинированной» популяции.

FDA и CDC (и доктор Барни Грэм в интервью Washington Post), по-видимому, признали, что эти вакцины вряд ли помогут даже в замедлении инфекции, размножения и распространения этого вируса. И по мнению многих (включая меня), эти новые продукты вполне могут ускорить разработку ещё более сложных вирусов, «ускользающих от вакцин».

«Возможно, на данный момент мы получили от вакцины столько преимуществ, сколько можем получить», — сказал Барни Грэм, архитектор вакцин против коронавируса. «Мы можем настроить её и возможно, немного развить, чтобы она лучше соответствовала циркулирующим штаммам, — сказал Грэм. «Это будет иметь очень небольшой постепенный эффект».

Даже доктор Пол Оффит, который кажется, никогда не встречал вакцину, которую, по его мнению, не следует вводить детям, в своём интервью журналу TIME поднял красный флаг (или белый?).

«Доктор Пол Оффит, член консультативного комитета говорит, что эта стратегия делает его «неудобным» по нескольким причинам. «Уровни борющихся с вирусами антител, вырабатываемых вакциной, не впечатляли. «Они показали, что титры нейтрализующих антител были в 1,5-2 раза выше против Омикрон, чем уровни, вызванные бустером исходной вакцины», — говорит он. «Я Прежде чем запускать новый продукт, мы хотели бы увидеть чёткие доказательства резкого увеличения количества нейтрализующих антител, более резкого, чем то, что мы наблюдали против BA.1.

Ранее я освещал как Fearporn, так и реальность клинического риска, связанного с Омикрон BA.5, здесь,      9 июля 2022 года.

И всё же, мы здесь.

AXIOS: FDA разрешает бустеры Омикрон.

Почему это важно: ожидается, что обновленные прививки, переработанные для штамма BA.5, на долю которого сегодня приходится большинство случаев заболевания в США, станут доступны после Дня труда.

Между строк: переформулированные инъекции мРНК получили одобрение регулирующих органов без предварительного тестирования на людях.

• Они также являются первыми, кто продвигается вперед без участия консультативного комитета FDA, отмечая сдвиг, который более точно отражает ежегодный процесс утверждения прививки от гриппа.
• Администрация Байдена отдаёт предпочтение скорости, а не всем данным о том, как вакцины работают в реальной жизни. Некоторые эксперты предупреждают, что это может заставить некоторых людей с подозрением относиться к переформулированным прививкам.

Как сказал доктор Питер Маркс, как мы теперь знаем, это было ранее в случае с доктором Деборой Биркс, по-видимому, современным стандартом для предоставления разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях для продуктов медицинского противодействия является «надежда», хотя я не могу найти это как условие для предоставление EUA в действующих нормативных руководящих документах. Возможно, эти критерии будут добавлены в предстоящих изменениях языка авторизации Конгресса.

Вторя предыдущим аналогичным комментариям доктора Биркс, доктор Питер Маркс ясно заявил, что он «надеется», что обновленная «бустерная» инъекция будет держаться и не потребует «много вакцин» каждый год.

Вы можете найти обоснование FDA для новых бивалентных продуктов Pfizer/BioNTech и Moderna здесь .

Обратите внимание на язык FDA, спрятанный в самом низу заявления:

Поправки к EUA были выпущены для Moderna TX Inc. и Pfizer Inc.

Эти продукты были добавлены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с поправками к существующим разрешениям на использование в чрезвычайных ситуациях без какой-либо внешней проверки или комментариев. Эти продукты НЕ являются «лицензированными», они являются экспериментальными, авторизованными EUA. Если федеральные объявления США о чрезвычайной ситуации в связи с Covid-19 будут отменены, эти продукты больше не будут распространяться. Они разрешены только тогда, когда существует соответствующая объявленная неотложная медицинская помощь, и только пока не остается лицензированной альтернативы.

В отношении генетических вакцин против Covid-19/ SARS-CoV-2, ранее разрешенных к использованию в чрезвычайных ситуациях, была развернута согласованная и скоординированная маркетинговая кампания, которая финансировалась правительством США и возможно, включала финансирование из неправительственных источников.

В случае с печально известной маркетинговой кампанией CNN «Большая птица/Санджай Гупта», согласно Ad Week dot com , организаторами, ответственными за этот маркетинг нелицензионного медицинского продукта для детей и пожилых людей, были Sesame Workshop, WarnerMedia и Ad Council.

Что говорится в федеральном законодательстве США и Канаде о маркетинге нелицензионных товаров медицинского назначения?

Для хорошего резюме, пожалуйста, смотрите эту ссылку .

На международном уровне существуют правила, запрещающие рекламу или продвижение нелицензионных товаров медицинского назначения. В Канаде в разделе 9(1) Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах говорится, что «никто не должен маркировать, упаковывать, обрабатывать, перерабатывать, продавать или рекламировать какие-либо лекарства способом, который является ложным, вводящим в заблуждение или способным создать ошибочное впечатление о его составе, достоинстве или безопасности». Поскольку условия и любое предлагаемое указание на нелицензионные продукты медицинского назначения не установлены, реклама таких продуктов не разрешена.1

Аналогичные положения изложены в Своде федеральных правил США (CFR), раздел 21, разделы 312.7(a) и 812.7(a) – продвижение любого исследуемого препарата или медицинского устройства (включая новое исследуемое использование существующего устройства).  категорически запрещено.2,3

1. Министерство юстиции Канады. (2012, 16 августа). Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах, раздел 9 .
2. Кодекс Соединенных Штатов. (2012, 1 апреля). Раздел 21, Часть 312, Заявка на исследование нового лекарственного средства .
3. Кодекс Соединенных Штатов. (2012, 1 апреля). Раздел 21, Часть 812, Исключения в отношении исследовательских устройств .

Чтобы продолжить пример, AdWeek может сказать о «Кампании», которая явно и явно была рекламной кампанией, подготовленной и распространяемой группой рекламной индустрии «Совет по рекламе».

В новой кампании Sesame Workshop, WarnerMedia и Совета по рекламе Большая Птица и Бабуля Птица рассказывают о том, что из-за выстрела инъекции его крыло могло немного пострадать, но это было правильно, чтобы все были в безопасности и были здоровы.

Это часть масштабной образовательной инициативы Совета по рекламе против Covid-19 .

Все указывает на то, что в ближайшем будущем мы увидим более беззаконный маркетинг этих «новых» разрешенных EUA и нелицензированных медицинских продуктов. Что в этом плохого, спросите вы?

Почему продвижение или реклама нелицензионных товаров для здоровья запрещена:

Основная проблема, связанная с продвижением или рекламой нелицензионных продуктов медицинского назначения или их использования не по прямому назначению, заключается в том, что поставщик медицинских услуг может составить мнение об использовании продукта на основе заявлений, сделанных его компанией, до того, как он получит одобрение регулирующих органов, и это мнение может быть неверным по отношению к ожидающему одобрения регулирующих органов. Такое ошибочное мнение со стороны поставщика медицинских услуг может привести к неправильному использованию лицензированного продукта, что приведет к использованию продукта не по прямому назначению. 4

Когда распространение информации о нелицензионных продуктах медицинского назначения может считаться приемлемым:

Хотя компаниям, разрабатывающим продукты для здравоохранения, не разрешается рекламировать нелицензионные продукты или их использование не по прямому назначению, распространение информации об исследуемом продукте может быть приемлемым при определенных обстоятельствах, как указано ниже.

Научная информация: Медицинские конференции и непрерывное медицинское образование.

Раздел 213.7(a) раздела 21 Свода федеральных правил США признает, что запрет на рекламу исследуемых продуктов медицинского назначения не предназначен для ограничения полного обмена научной информацией о таком продукте, включая представление научных результатов в научных или непрофессиональных средствах массовой информации. Кроме того, в Директивах ЕС по рекламе признается, что без отраслевого спонсорства научных встреч и присутствия врачей на таких встречах медицинское сообщество будет менее информировано.

Компании, разрабатывающие товары для здоровья, обычно спонсируют медицинские конференции, программы непрерывного медицинского образования (НМО) или мероприятия по обмену научной информацией (например, постерная презентация болезненного состояния на медицинской конференции). Все виды спонсорства должны разрабатываться в соответствии со следующим:

Различают принципиальное различие между предоставлением информации и рекламным материалом (рекламой). Оцените, является ли материал информационным или рекламным. Не распространяйте информацию, если она носит рекламный характер.

Избегайте «неправомерного влияния» на спикеров с целью распространения информации не по прямому назначению.

Четко обозначьте маркетинговый статус продукта, чтобы не вводить аудиторию в заблуждение. (Например, вы можете столкнуться с ситуацией, когда продукт одобрен в некоторых юрисдикциях, но не в стране проведения конференции, или что в этой конкретной стране он имеет другое одобренное указание на использование).

Для обеспечения соответствия компании могут устанавливать внутренние программы, процедуры и политики, соответствующие отраслевым рекомендациям в отношении мероприятий CME и обмена научной информацией. Например, Совет по аккредитации непрерывного медицинского образования (ACCME) предъявляет строгие требования к аккредитации, которых должны придерживаться поставщики НМО при проведении мероприятий и предоставлении соответствующих учебных материалов. 1,2

С нормативно-правовой точки зрения эти продукты EUA остаются в стадии «клинических исследований». Итак, каковы правила для этого?

Клиническое исследование:

Когда исследуется новое лекарство или медицинское устройство или новое использование лицензированного продукта, любые заявления о безопасности и эффективности таких медицинских продуктов запрещены, если только компания не стремится нанять клинических исследователей или зачислить пациентов в исследование.1 К разрешенным действиям могут относиться:

«Институциональная реклама» в которой компания заявляет, что проводит исследования в определенной терапевтической области для разработки нового продукта, но не упоминает запатентованное или установленное название продукта.

Рекламные объявления «Скоро в продаже», в которых указывается название продукта, но не сообщается о безопасности, эффективности или предполагаемом использовании нового продукта.

1. Дрейк, KL (2009). Глава 9. Регулирование FDA рекламы и продвижения отпускаемых по рецепту лекарств, биологических препаратов и медицинских устройств. В Пизано, Д.Дж., Мантус, Д.С. (ред.), Регулирующие вопросы FDA. Руководство по отпускаемым по рецепту лекарствам, медицинским устройствам и биологическим препаратам (2-е изд.). Нью-Йорк: Информа Здравоохранение.
2. де Вет, К. (2009). Глава 12. Информация и продвижение. В Griffin, JP (Ed.) Учебник фармацевтической медицины (6-е изд.). Западный Суссекс: John Wiley & Sons Ltd.

Просто чтобы быть полностью ясным, эта рецензируемая литература, опубликованная во многих научных журналах с самым высоким профилем, легко находится с помощью простых опубликованных поисковых запросов. Ранее я просматривал многие из этих исследований здесь и здесь и свидетельствовал о рисках и проблемах в своих показаниях в Сенате штата Техас 26 июня 2022 года. Я упоминаю об этом только для того, чтобы подчеркнуть, что эта информация была легко доступна для FDA, CDC и кого-либо ещё для рассмотрения в течение достаточно долгого времени.

Я надеюсь, что мои прогнозы относительно этих поспешных и в основном непроверенных «новых» продуктов бивалентной вакцины неверны и они не усугубляют проблемы иммунного импринтинга/первородного антигенного греха. Однако я боюсь, что это то, на что, по-видимому, указывают текущие данные.

С внедрением этих бивалентных вакцин, основанных на «надежде», а не на клинических данных, демонстрирующих безопасность и эффективность, нынешняя администрация исполнительной власти теперь виновна именно в том грехе, в котором она обвиняет предыдущую республиканскую администрацию.

Я «надеюсь», что больше беззаконного сбыта нелицензионных медицинских препаратов мы не увидим. Я подозреваю, что моя «надежда» будет такой же бесполезной, как надежда доктора Биркс и доктора Маркса.

Мы могли бы назвать эту карикатуру «Надежда» и не слишком ошибаться в сегодняшней (и завтрашней) политике США в отношении вакцины против Covid-19 HHS. Лично я предпочитаю науку и доказательную медицину и политику общественного здравоохранения. Но на данный момент надежда, по-видимому, является новой нормой в HHS при этой администрации.