Комментарии (с некоторыми дополнениями) к посту Саши Латыповой:

• 13 июня 2025 г. – О предупреждении о миокардите, которое FDA наложило на вакцины Pfizer… (Саша Латыпова)

EUA [разрешение на экстренное использование], BLA [заявление на получение биологической лицензии] не имеет значения.

Вакцины от COVID, как и все вакцины, используются на войне, а не в торговле, не на коммерческих рынках.

«Одобрение» — это юридическая фикция. Все акты FDA «одобрения», «разрешения» и «лицензий» являются юридическими фикциями.

Все взаимодействия между FDA (и предшествующими «регуляторами») и производителями вакцин были выдумкой, начиная с 1902 года.

Вакцины — это легализованное оружие, которое продается с целью нанесения увечий и убийства, а не медицинские изделия, маркированные или регламентированные с точки зрения чистоты, безопасности или эффективности.

Этикетки являются частью легализованной системы доставки оружия; цель этикеток — обмануть жертву, заставив её принять бутылочку с ядом за бутылочку со стандартизированным, регламентированным лекарством.

Кроме того, FDA не имеет полномочий регулировать производство каких-либо биологических продуктов, не только вакцин и не только вакцин от COVID.

В законах или нормативных актах, регулирующих производство любых биологических продуктов, не предусмотрено никаких физических стандартов идентичности продукта, чистоты, стабильности, отсутствия фальсификаций, загрязнения, токсичности или эффективности и не существует никаких аналитических процедур испытаний, которые производители отравляющих веществ или FDA могли бы применять для определения того, соответствует ли содержимое любого контейнера таким стандартам (каких стандартов не существует).

Моделирование таких стандартов в предыдущие десятилетия печаталось в разделах «Дополнительные стандарты» вымышленных правил по биологическим продуктам.

Они были удалены и заменены примерно с 1996 года на нынешнюю форму моделирования: пакет «Химическое производство и контроль» или CMC, посредством которого производители ядов уведомляют FDA о том, что они (производители ядов) будут делать вид, что имеют технические возможности сделать, и будут делать вид, что делают, и будут делать вид, что осуществляют самоконтроль и сами отчитываются о проделанной работе.

Затем FDA выпускает письма-«одобрения», в которых утверждается, что производители ядов на самом деле выполнили мнимые процессы с использованием мнимых методов, на самом деле провели самоконтроль и на самом деле оказались в соответствии с имитацией стандартизации.

Иногда FDA также выпускает поддельные документы о «выпуске партии», делая вид, что у FDA есть технические возможности подтвердить ложь производителей ядов, и что оно применило свои технические возможности для подтверждения того, что производители ядов правильно использовали поддельные методы, которые, по их утверждениям, они использовали.

FDA и производители ядов совместно используют упаковки и этикетки КМЦ, а также «информационные листы» и поддельные документы о выпуске партии, чтобы обмануть общественность и заставить её воспринимать флаконы с ядом как флаконы со стандартизированными, регламентированными лекарствами.

Истинных физических стандартов для биологических продуктов не существует, потому что они не могут существовать. Аналитических тестов для оценки биологических продуктов на соответствие стандартам не существует, потому что они не могут существовать.

Подобные стандарты и аналитические тесты не могут существовать из-за природы биологической материи.

Все вакцины по своей сути представляют собой неоднородные, нестабильные смеси биологических клеток, тканей, их субкомпонентов, синтетических химикатов, питательных растворов, веществ-носителей и другого биологически активного мусора.

Состав вакцины не рассчитан на то, чтобы вызывать предсказуемые, контролируемые и полезные эффекты.

Их содержимое инкубируют, культивируют, ферментируют, разлагают и разливают во флаконы с плохо поддающимися описанию смесями, затем охлаждают, замораживают и/или высушивают сублимацией, затем размораживают, растворяют и вводят в кровоток целей, чтобы вызвать непредсказуемые, вредные последствия с правдоподобным отрицанием для тех, кто рекомендует, разливает, перевозит и применяет это оружие.

Я тоже так понимаю. То есть, производство класса «биологических» препаратов настолько высокотехнологично, что GMP ещё не разработано. Таким образом, можно проверить 100 примесей и не найти ещё 100, которые действительно были в продукте…

Дело не в том, что производство биологических препаратов настолько «высокотехнологично».

Это вообще не производство в техническом смысле.

Это больше похоже на приготовление йогурта, хлеба, пива или квашеной капусты — которые производятся с ограниченным количеством различимых, усвояемых бактерий и которые потребляются через пищеварительный тракт, который имеет возможность расщеплять и использовать пищу. А в случае с ферментированными продуктами или продуктами, в которых ферментация является одним из этапов процесса, у людей и животных есть чувства (обоняние, вкус, зрение), которые позволяют нам распознавать, когда еда непригодна для употребления (заражена, заплесневела и т. д.) и избегать её употребления в пищу или питья.

Методы размножения вакцин не используют только ограниченный набор различимых и легкоусвояемых бактерий и не предусматривают эффективных процедур, которые уничтожают большинство конкурирующих микроорганизмов, позволяя только необходимым ферментирующим микроорганизмам перерасти все остальные.

А вакцины вводят в кровь.

Распространение вакцины, насколько я понимаю, включает в себя помещение группы живых организмов (т. е. бактерий), а также клеток и тканей, взятых из живых организмов (грибков, растений, птиц, насекомых, животных, людей) и другого мусора в инкубационный чан с питательными растворами; ферментацию, в то время как часть материала умирает и разлагается; розлив в бутылки; охлаждение/замораживание/сублимационная сушка; а затем восстановление при комнатной температуре и введение в живые организмы, где некоторые процессы возобновляются при температуре тела и многие фрагменты мёртвых организмов, клеток и тканей (т. е. белки) биологически активны, вызывая анафилактические/аллергические реакции и хронические заболевания, известные как рак, астма, синдром повышенной проницаемости кишечника и так далее.

Я согласен, что можно провести проверку на наличие 100 примесей или загрязняющих веществ (также называемых посторонними белками, посторонними агентами, бионагрузкой и другими терминами в нормативных актах и ​​Руководящих документах для промышленности) и не найти ещё 100, которые были в продукте, и, следовательно, не может быть стандартов GMP [надлежащей производственной практики], но не потому, что производство является «высокотехнологичным».

Поскольку живые организмы существуют в стольких формах и со временем вовлекаются в столь многочисленные преобразования и взаимодействия друг с другом, никто не может надёжно предсказать, что может находиться в любом образце для тестирования, и никто не может предсказать, какое влияние каждая вещь, которая может быть обнаружена, может оказать на жизнь и функционирование органов любого человека или животного, в кровь которого может быть введён этот образец, и никто не может надёжно предсказать, будет ли форма, в которой находилось содержимое образца во время тестирования, той же формой, в которой оно было во время инъекции, и существует высокая вероятность того, что два состава не будут одинаковыми, поскольку содержимое бутылки нестабильно и неоднородно.

«(1) подготовить и вести записи, документирующие историю производства, обработки, тестирования, повторного объединения и переработки каждой партии, серии или другого количества такой вакцины, включая выявление любых существенных проблем, возникших при производстве, тестировании или обращении с такой партией, серией или другим количеством,

(2) если испытание безопасности такой партии, лота или другого количества указывает на наличие потенциальной непосредственной или существенной опасности для здоровья населения, сообщить об этом Секретарю в течение 24 часов после такого испытания безопасности, проведённого производителем (или представителем производителя)…»

Я не нашёл никаких определений в законах или нормативных актах относительно того, что представляет собой «неизбежная или существенная опасность», и ещё раз: не существует проверенных, стандартизированных тестов или анализов, методов или оборудования, способных полностью идентифицировать или охарактеризовать компоненты контейнеров с вакцинами во время или после обработки, поскольку эти компоненты по своей природе представляют собой нечистые смеси множества различных организмов и органических веществ, а также нестабильные или динамичные.

Таким образом, любое испытание процесса или партии, которое может провести производитель вакцин, не сможет полностью идентифицировать биологическое и химическое вещество, содержащееся в любой «партии, лоте или другом количестве», и не сможет осмысленно охарактеризовать какой-либо продукт с точки зрения безопасности, эффективности или «потенциальной неминуемой или существенной опасности для здоровья населения».

Кроме того, производители вакцин не обязаны собирать или сообщать информацию о побочных эффектах, с которыми столкнулись получатели продукции после того, как контейнеры покинули завод по розливу.

Таким образом, у производителя вакцин не может быть основанной на качестве продукции информации о «неизбежных или существенных опасностях», о которой он мог бы сообщить министру HHS, и у министра HHS не может быть основанных на качестве продукции оснований для «определения», что партия, лот или другое количество «представляют неизбежную или существенную опасность», и для отдачи распоряжения об отзыве.

Более подробную информацию об этом элементе легализованного обмана в отношении вакцин см. в 42 USC 262(d); 42 USC 300aa-28(a); 42 USC 300aa-33(5):

«(5) Термин «травма или смерть, связанные с вакциной» означает заболевание, травму, состояние или смерть, связанные с одной или несколькими вакцинами, указанными в Таблице травм от вакцин, за исключением того, что этот термин не включает заболевание, травму, состояние или смерть, связанные с примесью или загрязняющим веществом, намеренно добавленным в такую ​​вакцину ».

и статья 2017 года «Пересмотр законов о вакцинации» , Эфтимиос Парасидис, Boston University Law Review, том 97, стр. 2224:

…В дополнение к корректировке стимулов для отчётности врачей, законодатели должны внести поправки в Закон о вакцинах, чтобы стимулировать производителей анализировать пострегистрационные данные о безопасности и эффективности вакцин. В настоящее время производители несут ответственность за документирование «истории производства, обработки, тестирования, повторного объединения и переработки» вакцин, «включая выявление любых существенных проблем, возникших при производстве, тестировании или обращении».

Если тестирование безопасности выявляет «потенциальную неминуемую или существенную опасность для здоровья населения», производители должны уведомить правительство в течение двадцати четырех часов после тестирования… Хотя эти требования к регистрации и отчётности важны, отсутствует ключевой элемент. В частности, Закон о вакцинах не обязывает производителей вакцин собирать или анализировать данные о безопасности и эффективности у пациентов, которым вводятся их вакцины. Скорее, большая часть этой работы остаётся за регулирующими органами. Однако, как подробно описано, VAERS — основной механизм FDA для пострегистрационного обзора — является «пассивной» системой надзора и «не предпринимаются активные усилия по поиску, выявлению и сбору информации…»

См. также Руководство по регулирующим процедурам FDA , гл. 5 (Административные действия) и гл. 7 (Процедуры отзыва), в которых упоминается «неизбежная или существенная опасность», но в разделе «Реализация правил, процедур и отраслевых рекомендаций» [Руководство для промышленности] на стр. 16 из 153 гл. 7 просто отметьте: «N/A» вместо «неприменимо».

Поклонение Троице. Альбрехт Дюрер

15 марта 2024 г. — Дерегулирование производства биологической продукции с середины 1990-х гг. по настоящее время. Не спрашивай — не говори применительно к вакцинам и другим трудноохарактеризованным, высокочувствительным к загрязнению военно-медицинским ядам:

…Якобы причиной было облегчение бремени бумажной работы и расходов фармацевтических производителей. Изменения научно псевдообоснованы утверждениями о том, что производители разработали такие превосходные внутренние процессы и технологии контроля качества, что подтверждение FDA заявлений производителей о чистоте, стерильности и безопасности продукта больше не требуется.

Это чепуха, как и многие другие утверждения FDA, которые можно найти в уведомлениях и руководящих документах Федерального реестра.

Биологические продукты, включая вакцины, по своей природе неоднородны, нечисты, нестерильны, иммунотоксичны и нестабильны.

Юристы FDA, фармакологи, токсикологи, инспекторы фабрик и рецензенты продуктов знают эти истины. Они знают эти истины уже много-много десятилетий.

Настоящая причина изменения правил заключалась в том, чтобы позволить заводам по производству биологической продукции более полно преобразоваться в нерегулируемые, «чёрные ящики» по производству ядов и повысить токсичность ядов, распределяемых с их погрузочных площадок…

…Нормативная документация NIH/FDA для биологических продуктов отсутствует, поскольку целью программы вакцинации было и остаётся систематическое отравление людей и провоцирование хронических заболеваний…

самое главное [для содействия систематическому отравлению] было создать и поддерживать безусловное доверие общественности к классу вакцин…

Лучший способ создать и сохранить это доверие — скрыть от общественности преднамеренное отравление — это сделать вид, что вы управляете системой регулирования, которая устанавливает стандарты безопасности, эффективности и чистоты продукции, контролирует производство вакцин для оценки соответствия путем тестирования образцов и удаляет небезопасные, неэффективные и загрязненные вакцины из цепочки поставок…

FDA и производители координируют свои действия, чтобы гарантировать, что флаконы не будут должным образом проверены и что информация о внутренней гетерогенности, нестабильности и токсичности вакцин не будет доведена до общественности в достоверной и действенной форме…

…FDA и фармацевтика дерегулируют систему, которая не регулировала даже до дерегулирования: это видимость дерегулирования, наложенная на видимость регулирования…

…Закон о вирусах и токсинах 1902 года не запрещал фальсификацию или неправильную маркировку содержимого упаковок вирусов, токсинов и сывороток…

…Вирусы, токсины, сыворотки, вакцины и родственные биологические продукты, произведённые или размноженные на лицензированных предприятиях в соответствии с законом 1902 года о вирусах и токсинах, не подпадали под действие положений Закона о чистоте пищевых продуктов и лекарств 1906 года. Производители вирусов и токсинов не были обязаны предоставлять на этикетках упаковок какую-либо информацию об идентичности ингредиентов, объёмах, весе, концентрации или эффектах. Конгресс ничего не сказал о фальсификации и неправильной маркировке вирусных и токсинных продуктов…

….1938 FDCA [Закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах], раздел 505(d), уполномочил министра сельского хозяйства (позднее администратора Федерального агентства безопасности, позднее министра здравоохранения, образования и социального обеспечения) издавать приказы, запрещающие поступление новых небиологических препаратов в межгосударственную торговлю по нескольким причинам.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на распространение, связанными с производством, были: «при обнаружении… того, что методы, а также объекты и средства контроля, используемые при производстве, обработке и упаковке такого препарата, недостаточны для сохранения его идентичности, силы, качества и чистоты ».

Раздел 351(d) Закона о здравоохранении (PHSA) 1944 года уполномочил администратора Федерального агентства безопасности (ранее министра финансов, позднее министра здравоохранения и социального обеспечения) выдавать «лицензии на содержание учреждений» для «размножения или производства» любого биологического продукта, обозначенного как «вирус, терапевтическая сыворотка, токсин, антитоксин или аналогичный продукт, или арсфенамин или его производные (или любое другое трёхвалентное органическое соединение мышьяка)».

Стандарты, связанные с производством, для выдачи лицензий были следующими: «при демонстрации того, что предприятие и продукция, на которую требуется лицензия, соответствуют стандартам, разработанным для обеспечения постоянной безопасности, чистоты и эффективности такой продукции…»

Самым важным словом в разделе FDCA является «идентичность» , и это самое важное упущение в разделе PHSA.

Биологические продукты не обязаны по закону быть идентифицируемыми или идентифицированными.

Без идентифицированного, опознаваемого, стабильного продукта практически или теоретически невозможно гарантировать качества, свойства, характеристики или атрибуты материалов и методов размножения или гарантировать атрибуты, которые могут быть присущи самому продукту, такие как безопасность, чистота или эффективность, в первоначальной или постоянной форме…

С 1903 по 1944 год правила для биологических продуктов устанавливали стандарты для содержания этикеток продуктов. Этикетки должны были содержать название производителя; адрес производителя; номер лицензии (присвоенный учреждению, а не какому-либо конкретному продукту, произведенному в учреждении); собственное название продукта; минимальную активность продукта, если таковая имеется; «Нет стандарта активности США», если стандарт активности не установлен; номер партии; и дату изготовления или выпуска с периодом активности или датой истечения срока годности.

Этикетки не должны были содержать никакой информации об идентичности каких-либо веществ, количестве, массе, объеме, концентрации, чистоте, стерильности или прогнозируемых эффектах. Отсутствие этих информационных элементов на этикетках делало невозможным, чтобы какой-либо продукт считался фальсифицированным, загрязненным или неправильно маркированным с помощью любого метода оценки, аналогичного требованиям FDCA для небиологических препаратов, и делало невозможным для любого получателя получить информацию, необходимую для предоставления информированного согласия на лечение.

С 1903 по 1944 год правила биологической продукции устанавливали процедуры проверки продукции сотрудниками лаборатории PHS NIH, но (как указано выше) инспектору необязательно было собирать образцы и отправлять их в лабораторию PHS. Если сотрудники NIH вообще тестировали образцы, они тестировали образцы с использованием неопубликованных, непроверенных методов испытаний, сравнивая нестабильные смеси биологического материала, разлитые в коммерческих помещениях, с нестабильными смесями биологического материала, разлитыми в лабораториях NIH.

…

Стандарты на продукцию: общие

[После принятия Закона о службе общественного здравоохранения 1944 года] В правилах о биологических продуктах 1947 года, в разделах 42 CFR 73.70–73.79, была введена ранняя форма того, что позже стало известно как «выпуск партии».

Эти положения предлагали механизмы принуждения для обеспечения относительных (а не объективных) качеств для продуктов, которые имитировали стандарты FDCA, разрешавшие изъятие наркотиков из межгосударственной торговли, если «методы, используемые при производстве, обработке и упаковке такого препарата, а также средства и средства контроля недостаточны для сохранения его идентичности, силы, качества и чистоты». Напомним: эти качества небиологических препаратов были определены в сборниках USP-NF (теперь известных как критические показатели качества или CQA), а USP-NF отвечал за назначение материалов и методов испытаний контроля качества.

Система выпуска партий биологической продукции изобиловала положениями, позволяющими обойти ограничения.

Вот несколько примеров:

«[ни]какая партия любого лицензированного продукта не должна выпускаться производителем до завершения испытаний на соответствие стандартам, применимым к такому продукту» в контексте, в котором отсутствуют применимые стандарты;

«[испытания] эффективности должны проводиться для каждой партии только после завершения тех процессов производства, которые могут повлиять на эффективность конечного продукта» в контексте, в котором ни один из процессов производства не может быть определен со специфичностью, а эффективность является неизмеримым, бесконечно изменчивым фактором взаимодействия биологических организмов в исходных материалах друг с другом и с реципиентом-животным или человеком; и

«[т]о содержимое конечного контейнера каждой партии каждой партии должно быть проверено на идентичность, если такой тест доступен, и на безопасность либо после прикрепления этикеток к конечному контейнеру, либо прикрепления их как снаружи, так и изнутри к многоместному контейнеру для хранения непосредственно перед его герметизацией в целях хранения, за исключением исключений из этой процедуры, разрешенных Институтом для применения, когда объем конечного контейнера очень большой и когда каждый день обрабатывается более одной партии», в контексте, в котором отсутствуют доступные тесты на идентичность, и в контексте, в котором общие тесты на безопасность (добавленные в 1960 году в 42 CFR 73.72, исключенные в 2015 году, 80 FR 37971) состоят из инъекции «максимально переносимого объема» двум мышам и двум морским свинкам и оценки того, заболеют ли они или умрут в течение следующих семи дней, и «вариации этого теста, либо по объему инъекции, либо по виду подопытного животного «использованные» разрешены.

Испытания перед выпуском партии должны были проводиться самими производителями, при этом у производителей была возможность (но не обязательно) отправлять образцы в NIH для испытаний.

«Испытания на безопасность, чистоту и эффективность, применимые к продукту, должны проводиться для каждой партии любого лицензированного продукта до его выпуска производителем, и образцы любой партии любого лицензированного продукта могут в любое время быть отправлены в Институт для исследования», опять же, в контексте, в котором отсутствуют действительные, применимые испытания на безопасность, чистоту или эффективность.

«Стандартные единицы или образцы для сравнения, предоставляемые Институтом, должны применяться при испытании эффективности всех форм дифтерийного антитоксина, столбнячного антитоксина… и других продуктов, для которых имеются такие единицы », в контексте, в котором NIH не располагает референтными продуктами для продуктов, а если они имеются, их эффективность выражается в вероятностных, необъективных «единицах иммунитета».

Маркировка

Правила 1947 года о биологических продуктах, изложенные в разделах 42 CFR 73.50–73.55, расширили более ранние формы неидентифицирующего содержания этикеток.

Как сообщалось выше, в период с 1902 по 1944 год на этикетках контейнеров должны были указываться правильное наименование продукта, наименование, адрес и номер лицензии производителя, номер партии и срок годности.

С 1947 года внешняя картонная упаковка должна была содержать:

(а) используемый консервант и его концентрация;

(b) объем содержимого, если это жидкость, или вес, если это твердое вещество, а также сила действия или дозировка, если выпускается более одной концентрации;

(c) рекомендуемая температура хранения;

(d) слова «Тщательно встряхнуть» или эквивалент, если на это указывает характер продукта,

(e) рекомендуемые доза и способ введения или ссылка на такие указания в прилагаемом циркуляре;

(f) источник продукта, если это является фактором безопасного применения; и

(g) минимальная эффективность продукта, выраженная в терминах официального стандарта эффективности или, если эффективность является фактором и стандарт эффективности не установлен, слова «Нет стандарта эффективности США»,

все это в контексте, в котором не существует стабильной эффективности, силы или дозы, поскольку биологический материал нестабилен и неоднороден, а эффекты неизмеримо и непредсказуемо различаются с течением времени и у разных реципиентов, в котором источником продукта является неидентифицируемая совокупность многих биологических организмов.

Дополнительные стандарты

В правилах по биологическим продуктам 1947 года (разделы 42 CFR 73.90–73.96) был добавлен первый раздел «Дополнительные стандарты», который, как предполагалось, требовал, чтобы производители и регулирующие органы проверяли трехвалентные органические мышьяки на «стабильность, растворимость, содержание мышьяка, влажность и относительную нетоксичность».

В 1956 году были добавлены дополнительные стандарты для вакцины против полиомиелита, а в 1957 году — дополнительные стандарты для вакцины против аденовируса.

Дополнительные стандарты были неприменимы и неэффективны с того дня, как они появились в правилах, поскольку они основывались на вымышленных научных методах, изложенных Лесли Вебстером (1939), Чарльзом Армстронгом (1939) и Эндерсом и др. (1949-1954) через Джонаса Солка, Джозефа Смейдела и Уильяма Уоркмена (подробнее ниже).

Смеси бактериальных, животных и человеческих клеток и тканей должны были культивироваться в питательных средах (куриные эмбрионы; коровья, свиная, лошадиная сыворотка; соли, сахара, аминокислоты), фиксироваться формалином или другими токсичными консервантами и вводиться в мозг и мышцы мышей и обезьян. Кровь мышей и обезьян должна была быть проверена на неспецифические антитела, которые должны были быть зарегистрированы как специфические для предполагаемых возбудителей болезней. Мыши и обезьяны должны были быть умерщвлены и подвергнуты вскрытию. Ткань мозга должна была быть проверена на цитопатический эффект/повреждения. Больные и мертвые пропорции групп мышей и обезьян должны были быть подсчитаны. И «эквивалентные методы» и «альтернативные демонстрации» должны были быть разрешены по мере необходимости.

Проведение даже этих фальшивых испытаний NIH было приостановлено внутренней политикой к 1962 году (меморандум Смаделя), а разделы «Дополнительные стандарты» были полностью отменены в 1996 году. (61 FR 40153)

…ни один производитель вакцин никогда не нёс и не нёс ответственности за производимую им продукцию, поскольку не существует физических, объективных стандартов безопасности, эффективности, чистоты, контроля качества производства или любых других параметров, по которым можно было бы проверить соответствие продукции; не существует действительных тестов, которые продемонстрировали бы соответствие или несоответствие таким стандартам (которые не существуют для применения, поскольку FDA никогда не устанавливало и не обнародовало такие стандарты); у FDA нет юридических обязательств проводить какие-либо тесты на соответствие или применять какие-либо меры принуждения; и не существует доступа к судам или другим правоохранительным органам по установлению фактов, и нет требований, чтобы производители подчинялись каким-либо процедурам по установлению фактов, правоохранительным органам.

Не имеет никакого юридического значения, относится ли продукт к категории EUA (разрешение на экстренное использование) или BLA (заявка на получение биологической лицензии) или к любой другой классификации, начиная с 1902 года.

Не существует никаких физических стандартов для биологических препаратов, никаких методов оценки их соответствия таким стандартам (которых не существует), а также никаких процедур или мест для установления фактов или обеспечения соблюдения…