Отвечая на запрос в соответствии с Законом о свободе информации в середине прошлого года, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) — организация, отвечающая за регулирование лекарств, медицинских устройств и компонентов крови для переливания в Великобритании — не проявило особого интереса к использованию оксид этилена для стерилизации тестовых мазков, которое массово и неоднократно используется населением Великобритании.
Существует три распространенных метода стерилизации медицинских устройств, таких как тестовые мазки: два метода радиации («R») и оксида этилена («EO»). В мае 2021 года в ответ на запрос, сделанный в соответствии с Законом о свободе информации («FoI»), MHRA продемонстрировало слабые знания и не заинтересованность в принятии на себя ответственности за количество остатков ЭО, которое может быть передано людям при прохождении тестов на Covid-19.
Оксид этилена используется как стерилизующий агент для медицинских принадлежностей и пищевых продуктов, как фумигант и как инсектицид. Воздействие этого вещества вызывает сильное раздражение глаз, кожи и дыхательных путей, вызывает тошноту и рвоту и вызывает угнетение центральной нервной системы. Оксид этилена является мутагеном для людей и хроническое воздействие связано с повышенным риском лейкемии, рака желудка, рака поджелудочной железы и неходжкинской лимфомы.
В ISO 10993-7: 2008 » Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена » указано, что ЭО проявляет ряд биологических эффектов, включая раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность для людей и животных, а также репродуктивную функцию. воздействия на животных и что воздействие остатков оксид этилена должно быть сведено к минимуму.
Мазок, используемый для тестирования на Covid-19, не только сделан в Китае, но и насыщен этилен оксидом (ЭО), который является канцерогеном, повреждает ДНК и приводит к фертильности. Проект Purple Lion: всё о мазке из носа (на английском), 18 мая 2021 г. (8 мин.)
Платформа просмотра Международной организации по стандартизации утверждает, что «общедоступны только информационные разделы стандартов» для ISO 10993-7: 2008 . Пределы допустимого контакта («TCL») и пределы воздействия приведены в разделах и приложениях ISO, которые не были опубликованы — TCL — это пределы концентрации, позволяющие избежать потенциального раздражающего воздействия остатков оксид этилена на медицинские изделия, стерилизованные ЭО. Итак, мы провели поиск на других веб-сайтах, чтобы узнать, каковы TCL и пределы воздействия.
В 2000 году справочник поставщиков медицинских устройств QMed опубликовал статью, в которой говорилось, что «для устранения кумулятивных эффектов многократного использования (более 100 раз в течение жизни) или неонатального использования устройств в категории ограниченного воздействия, должны применяться пределы остаточного содержания для пролонгированной категории — 2 мг в день в течение первых 30 дней и не более 0,1 мг ЭО, вводимого пациенту с 31 дня. Но отметили, что предел 0,1 мг с 31 дня вероятно изменится в редакции ISO 10993-7.
Steris, ирландская компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на стерилизации, заявляет на своем веб-сайте, что в соответствии с ISO 10993-7: 2008 / (R) 2012: «ограниченное» использование устройства составляет менее 24 часов; «Длительное» использование — от 24 часов до 30 дней; а «постоянное» использование — более 30 дней. И предел воздействия ЭО для: «ограниченного» использования составляет 4 мг за 24 часа; «Продолжительное» употребление 60 мг в течение 30 дней (2 мг в день); и «постоянное» употребление 2,5 мг в течение всей жизни.
FullFact , который вероятно всё ещ» финансируется Facebook / Google и который — как Facebook недавно признал своих «поверяльщиков фактов» — просто высказывает своё мнение, написал статью, чтобы отклонить распространенное в социальных сетях утверждение о том, что упаковка тестов бокового потока из NHS была намеренно изменена, чтобы удалить ссылку на ЭО, что по их мнению, имело место, но, по их мнению, это было сделано для того, чтобы избежать путаницы в отношении того, какие части тестового набора были стерилизованы, а не как акт преднамеренного обмана.
Хотя статья FullFact пытается преуменьшить опасность ЭО, её стоит прочитать, если вы можете игнорировать их очевидную корпоративную предвзятость, поскольку она содержит ссылки на ряд интересных моментов, касающихся ЭО. Одна из таких ссылок — это ответ правительства Уэльса на запрос FoI. Правительство Уэльса заявило, что «производители подтвердили, что в тампонах используется 1-2 мкг / г окиси этилена».
Предположим, что тестовый тампон весит 1 грамм. Скорее всего, мазок весит вдвое меньше, но есть ряд общих предположений и догадок, которые следуют за этим, которые более чем компенсируют это. Это будет означать, что каждый тампон содержит 0,5–1 мкг оксид этилена. Steris утверждает, что TCL составляет 10 мкг / см 2. Таким образом, может показаться, что ЭО в мазках ниже концентрации для любых потенциальных раздражающих эффектов в носу или горле для любого отдельного события тестирования. Другими словами, мы не заметим раздражения тампонов при их контакте, например, с нашей кожей, носом или ртом.
Тем не менее, что касается остатков ЭО, которые оставляет после себя тестовый мазок, его может быть труднее установить и для этого потребуется лабораторное тестирование или исследование. В отсутствие научных исследований мы попытаемся выяснить, действительно ли это то, что MHRA должно расследовать.
Давайте рассмотрим ребенка школьного возраста, скажем, 11 лет, который должен подвергнуться воздействию максимум 2,5 миллиграммов ЭО в течение своей жизни, скажем, ещё 70 лет, исходя из средней продолжительности жизни в Великобритании. Для простоты мы будем игнорировать любые другие источники воздействия ЭО, такие как медицинские вмешательства, посещения больниц и т. д., что конечно неразумно и предположим, что мазки для анализа на коронавирус, это единственное воздействие ЭО, которое ребёнок испытает в течение своей жизни.
И давайте предположим, что каждый тестовый тампон, вставленный в нос или горло ребенка, оставляет остаток 0,25 микрограмма ЭО, другими словами, половина нижней оценки того, что находится на упакованном тампоне, переносится как остаток. Если взять мазок из носа и горла, это будет означать 0,5 мкг остатка оксид этилена для каждого теста на коронавирус, который проходит ребенок.
Если предположить, что безопасный уровень воздействия ЭО на протяжении всей жизни составляет 2,5 миллиграмма, это правильно, это будет равняться 5,000 тестов (2,5 / 0,0005). Если бы тесты на коронавирус проводились равномерно на протяжении оставшейся части жизни ребенка, 70 лет, это было бы только 71 тест на коронавирус в год или чуть более одного в неделю.
Сколько анализов сдал ваш ребенок за последние два года?
Уровень «ограниченного контакта», установленный производителем — почему MHRA не устанавливает уровень контакта, который переводится как «ограниченный» и в конечном счёте, безопасный?
Кроме того, ранее в своём ответе MHRA сообщило, что «производитель несет ответственность за тестирование количества оксид этилена, оставшегося на устройстве после стерилизации, чтобы убедиться, что оставшийся остаток ниже допустимого предела».
Нигде в своём ответе MHRA не указывало, какие безопасные уровни воздействия они установили, что MHRA было осведомлено о предельных значениях ISO и что MHRA проводит тесты для подтверждения заявлений производителя, поскольку количество ЭО, оставшегося на их устройстве, на самом деле является проблемой.
Кажется ли, что MHRA берёт на себя ответственность за регулирование медицинских устройств и оберегает здоровье населения? Нет, такое ощущение, что MHRA просто перекладывает бумаги на своих столах. Его ответ не вселяет уверенности в том, что он серьезно относится к своим обязанностям — обязанностям, которые общественность, а не производственные или фармацевтические компании, платят им за выполнение работы, чтобы сохранить здоровье граждан.
Последние новости, о происходящем в мире, всегда можете найти и прочитать на сайте worldgnisrael.com
В видео ниже Хьюго рассказывает (на английском) о полиэтиленгликоль («ПЭГ»), который содержится в инъекциях от Covid-19 и оксид этилене в тест-наборах Covid от 20 апреля 2021 г. (4 мин.)